Guideline Development Tool

Autor(id):

Küsimus: Kas 2.tüüpi diabeediga patsientidel glükoosisensorite kasutamine aitab parandada ravitulemusi või mitte?

Kontekst: ambulatoorne, statsionaarne

Bibliograafia:

Tõendatuse astme hinnang	Mõju	Tõendatuse aste	Olulisus
HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) rtCGM vs SMBG <3 kuud
6^1,^a	juhuslikustatud uuringud	suur^b	väga suur^c	väike	suur^d	puudub	MD -0.80% (-1.39, - 0.22) n=404	⨁◯◯◯ Väga madal	KRIITILINE
HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) rtCGM vs SMBG 3-6 kuud
3^1,^a	juhuslikustatud uuringud	väike	väike	väike	suur^d	puudub	MD -0.34% (-0.52, -0.16) n=302	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas	KRIITILINE
HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) rtCGM vs SMBG >6 kuud
1^1,^a	juhuslikustatud uuringud	suur^b	väike^e	suur^f	suur^d	puudub	MD -0.40 % (-0.89, 0.09) n=100	⨁◯◯◯ Väga madal	KRIITILINE
Aeg hüpoglükeemias <3,9mmol/l (minutites) rtCGM vs SMBG <3 kuud
1^1,^a	juhuslikustatud uuringud	väike	väike^e	väike	suur^g	puudub	MD -0.13 (-0.55, 0.29) n=45	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas
Aeg hüperglükeemias >10mmol/l (minutites) rtCGM vs SMBG <3 kuud
1^1,^a	juhuslikustatud uuringud	väike	väike^e	väike	väga suur^h	puudub	MD -0.42 (-2.69, 1.85) n=45	⨁⨁◯◯ Madal
HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) isCGM vs SMBG <3 kuud
2^1,^a	juhuslikustatud uuringud	väike	suur^c	väike	suur^g	puudub	MD -0.34 % (-0.73, 0.05) n=194	⨁⨁◯◯ Madal	KRIITILINE
HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) isCGM vs SMBG <3 kuud insuliinravil
1^1,^a	juhuslikustatud uuringud	väike	väike^e	väike	suur^g	puudub	MD -0.53 % (-0.69, - 0.37) n=102	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas	KRIITILINE
HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) isCGM vs SMBG 3-6 kuud
2^1,^a	juhuslikustatud uuringud	suur^b	väga suur^c	väike	väike	puudub	MD -0.12 % (-0.44, 0.19) n=317	⨁◯◯◯ Väga madal	KRIITILINE
Aeg hüpoglükeemias <3,9mmol/L (tundides) isCGM vs SMBG 3-6 kuud
2^1,^a	juhuslikustatud uuringud	suur^b	väga suur^c	väike	suur^d	puudub	MD -0.18 (-0.77, 0.41) n=300	⨁◯◯◯ Väga madal
Aeg hüperglükeemias >10mmol/L (tundides) isCGM vs SMBG 3-6 kuud
2^1,^a	juhuslikustatud uuringud	suur^b	väga suur^c	väike	suur^d	puudub	MD -1.18 (-4.09, 1.72) n=300	⨁◯◯◯ Väga madal
Aeg öises hüpoglükeemias <3,9mmol/L (tundides) isCGM vs SMBG 3-6 kuud
1^1,^a	juhuslikustatud uuringud	suur^b	väike^e	väike	suur^d	puudub	MD -0.29 (-0.45, - 0.13) n=224	⨁⨁◯◯ Madal
HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) isCGM vs SMBG
10^2,ⁱ	juhuslikustatud uuringud	väike	suur^j	väike	väike	tugevalt kahtlustatav avaldamise kallutatus^k	MD -0.74 % (95% CI -1.16, -0.32), P < 0.01 n=1147	⨁⨁◯◯ Madal	KRIITILINE
Hüpoglükeemia episoodid isCGM vs SMBG
10^2,ⁱ	juhuslikustatud uuringud	väike	suur^l	väike	suur^m	tugevalt kahtlustatav avaldamise kallutatus^k	MD = -1.21 (95 % CI-4.33, 1.92), P < 0.01	⨁◯◯◯ Väga madal	KRIITILINE
HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) CGM vs SMBG 8. kuul
1^3,ⁿ	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	väike	puudub	MD -0.4% (95% CI, −0.8%, −0.1%); P = 0.02	⨁⨁◯◯ Madal	KRIITILINE
TIR (time in range, 3,9-10 mmol/L) MD (mean difference) CGM vs SMBG 8. kuul
1^3,ⁿ	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	väike	puudub	MD 15% (95% CI, 8%, 23%)	⨁⨁◯◯ Madal	KRIITILINE
Aeg veresuhkruväärtusega >13,9 mmol/l (%) CGM vs SMBG 8. kuul
1^3,ⁿ	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	väike	puudub	MD -16% (95% CI, -21%, -11%); P < 0.001	⨁⨁◯◯ Madal
Aeg veresuhkruväärtusega <3,9 mmol/l (%) CGM vs SMBG 8. kuul
1^3,ⁿ	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	väike	puudub	MD -0.24% (95% CI, -0.42%, -0.05%); P =0.02	⨁⨁◯◯ Madal
Aeg veresuhkruväärtusega <3,0 mmol/l (%) CGM vs SMBG 8. kuul
1^3,ⁿ	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	väike	puudub	MD -0.10% (95% CI, -0.15%, -0.04%); P = 0.001	⨁⨁◯◯ Madal
HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) CGM vs SMBG 16. nädalal
1^4,^p	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	suur^m	puudub	CGM MD -1.12% (12 mmol/mol) (p < 0.001) Struktureeritud SMBG MD-0.82% (9 mmol/mol) (p < 0.001) Puudub erinevus CGM vs struktureeritud SMBG p=0.11	⨁◯◯◯ Väga madal	KRIITILINE
Aeg veresuhkruväärtusega <3,9 mmol/l (%) CGM vs SMBG 16. nädalal
1^4,^p	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	väike	puudub	CGM MD -0.8 % (4.4), p=0.17 Struktureeritud SMBG MD 1.22 % (2.8), p<0.01 Oluline erinevus CGM kasuks vs struktureeritud SMBG p<0.005	⨁⨁◯◯ Madal
Aeg veresuhkruväärtusega <3,0 mmol/l (%) CGM vs SMBG 16. nädalal
1^4,^p	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	väike	puudub	CGM MD -0.42 % (1.9), p=0.09 Struktureeritud SMBG MD 0.41 % (1.2), p=0.02 Oluline erinevus CGM kasuks vs struktureeritud SMBG p<0.01	⨁⨁◯◯ Madal
TIR (time in range, 3,9-10 mmol/L) MD (mean difference) CGM vs SMBG 16. nädalal
1^4,^p	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	suur^m	puudub	CGM MD 18.21 % (23.3), p<0.0001 Struktureeritud SMBG MD 11.55 % (23.5), p<0.001 Puudub erinevus CGM vs struktureeritud SMBG p=0.13	⨁◯◯◯ Väga madal
Aeg veresuhkruväärtusega >13,9 mmol/l (%) CGM vs SMBG 16. nädalal
1^4,^p	juhuslikustatud uuringud	väga suur^o	väike^e	väike	suur^m	puudub	CGM MD -17.41 % (24.9), p=0.0001 Struktureeritud SMBG MD -12.77 % (24.2), p<0.001 Puudub erinevus CGM vs struktureeritud SMBG p=0.32	⨁◯◯◯ Väga madal

Tõendatuse astme hinnang

Mõju

Tõendatuse aste

Olulisus

Uuringute arv

Uuringukavand

Nihke tõenäosus

Tõenduse ebakõla

Tõenduse kaudsus

Tõenduse ebatäpsus

Muud kaalutlused

HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) rtCGM vs SMBG <3 kuud

6^1,^a

juhuslikustatud uuringud

suur^b

väga suur^c

väike

suur^d

puudub

MD -0.80% (-1.39, - 0.22)

n=404

⨁◯◯◯
Väga madal

KRIITILINE

HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) rtCGM vs SMBG 3-6 kuud

3^1,^a

juhuslikustatud uuringud

väike

suur^d

puudub

MD -0.34% (-0.52, -0.16)

n=302

⨁⨁⨁◯
Mõõdukas

KRIITILINE

HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) rtCGM vs SMBG >6 kuud

1^1,^a

juhuslikustatud uuringud

suur^b

väike^e

suur^f

suur^d

puudub

MD -0.40 % (-0.89, 0.09)

n=100

⨁◯◯◯
Väga madal

KRIITILINE

Aeg hüpoglükeemias <3,9mmol/l (minutites) rtCGM vs SMBG <3 kuud

1^1,^a

juhuslikustatud uuringud

väike

väike^e

väike

suur^g

puudub

MD -0.13 (-0.55, 0.29)

n=45

⨁⨁⨁◯
Mõõdukas

Aeg hüperglükeemias >10mmol/l (minutites) rtCGM vs SMBG <3 kuud

1^1,^a

juhuslikustatud uuringud

väike

väike^e

väike

väga suur^h

puudub

MD -0.42 (-2.69, 1.85)

n=45

⨁⨁◯◯
Madal

HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) isCGM vs SMBG <3 kuud

2^1,^a

juhuslikustatud uuringud

väike

suur^c

väike

suur^g

puudub

MD -0.34 % (-0.73, 0.05)

n=194

⨁⨁◯◯
Madal

KRIITILINE

HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) isCGM vs SMBG <3 kuud insuliinravil

1^1,^a

juhuslikustatud uuringud

väike

väike^e

väike

suur^g

puudub

MD -0.53 % (-0.69, - 0.37)

n=102

⨁⨁⨁◯
Mõõdukas

KRIITILINE

HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) isCGM vs SMBG 3-6 kuud

2^1,^a

juhuslikustatud uuringud

suur^b

väga suur^c

väike

puudub

MD -0.12 % (-0.44, 0.19)

n=317

⨁◯◯◯
Väga madal

KRIITILINE

Aeg hüpoglükeemias <3,9mmol/L (tundides) isCGM vs SMBG 3-6 kuud

2^1,^a

juhuslikustatud uuringud

suur^b

väga suur^c

väike

suur^d

puudub

MD -0.18 (-0.77, 0.41)

n=300

⨁◯◯◯
Väga madal

Aeg hüperglükeemias >10mmol/L (tundides) isCGM vs SMBG 3-6 kuud

2^1,^a

juhuslikustatud uuringud

suur^b

väga suur^c

väike

suur^d

puudub

MD -1.18 (-4.09, 1.72)

n=300

⨁◯◯◯
Väga madal

Aeg öises hüpoglükeemias <3,9mmol/L (tundides) isCGM vs SMBG 3-6 kuud

1^1,^a

juhuslikustatud uuringud

suur^b

väike^e

väike

suur^d

puudub

MD -0.29 (-0.45, - 0.13)

n=224

⨁⨁◯◯
Madal

HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) isCGM vs SMBG

10^2,ⁱ

juhuslikustatud uuringud

väike

suur^j

väike

tugevalt kahtlustatav avaldamise kallutatus^k

MD -0.74 % (95% CI -1.16, -0.32), P < 0.01

n=1147

⨁⨁◯◯
Madal

KRIITILINE

Hüpoglükeemia episoodid isCGM vs SMBG

10^2,ⁱ

juhuslikustatud uuringud

väike

suur^l

väike

suur^m

tugevalt kahtlustatav avaldamise kallutatus^k

MD = -1.21 (95 % CI-4.33, 1.92), P < 0.01

⨁◯◯◯
Väga madal

KRIITILINE

HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) CGM vs SMBG 8. kuul

1^3,ⁿ

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

puudub

MD -0.4% (95% CI, −0.8%, −0.1%); P = 0.02

⨁⨁◯◯
Madal

KRIITILINE

TIR (time in range, 3,9-10 mmol/L) MD (mean difference) CGM vs SMBG 8. kuul

1^3,ⁿ

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

puudub

MD 15% (95% CI, 8%, 23%)

⨁⨁◯◯
Madal

KRIITILINE

Aeg veresuhkruväärtusega >13,9 mmol/l (%) CGM vs SMBG 8. kuul

1^3,ⁿ

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

puudub

MD -16% (95% CI, -21%, -11%); P < 0.001

⨁⨁◯◯
Madal

Aeg veresuhkruväärtusega <3,9 mmol/l (%) CGM vs SMBG 8. kuul

1^3,ⁿ

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

puudub

MD -0.24% (95% CI, -0.42%, -0.05%); P =0.02

⨁⨁◯◯
Madal

Aeg veresuhkruväärtusega <3,0 mmol/l (%) CGM vs SMBG 8. kuul

1^3,ⁿ

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

puudub

MD -0.10% (95% CI, -0.15%, -0.04%); P = 0.001

⨁⨁◯◯
Madal

HbA1c (%) keskmine muutus (MD, mean difference) CGM vs SMBG 16. nädalal

1^4,^p

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

suur^m

puudub

CGM

MD -1.12% (12 mmol/mol) (p < 0.001)

Struktureeritud SMBG

MD-0.82% (9 mmol/mol) (p < 0.001)

Puudub erinevus CGM vs struktureeritud SMBG p=0.11

⨁◯◯◯
Väga madal

KRIITILINE

Aeg veresuhkruväärtusega <3,9 mmol/l (%) CGM vs SMBG 16. nädalal

1^4,^p

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

puudub

CGM

MD -0.8 % (4.4), p=0.17

Struktureeritud SMBG

MD 1.22 % (2.8), p<0.01

Oluline erinevus CGM kasuks vs struktureeritud SMBG p<0.005

⨁⨁◯◯
Madal

Aeg veresuhkruväärtusega <3,0 mmol/l (%) CGM vs SMBG 16. nädalal

1^4,^p

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

puudub

CGM

MD -0.42 % (1.9), p=0.09

Struktureeritud SMBG

MD 0.41 % (1.2), p=0.02

Oluline erinevus CGM kasuks vs struktureeritud SMBG p<0.01

⨁⨁◯◯
Madal

TIR (time in range, 3,9-10 mmol/L) MD (mean difference) CGM vs SMBG 16. nädalal

1^4,^p

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

suur^m

puudub

CGM

MD 18.21 % (23.3), p<0.0001

Struktureeritud SMBG

MD 11.55 % (23.5), p<0.001

Puudub erinevus CGM vs struktureeritud SMBG p=0.13

⨁◯◯◯
Väga madal

Aeg veresuhkruväärtusega >13,9 mmol/l (%) CGM vs SMBG 16. nädalal

1^4,^p

juhuslikustatud uuringud

väga suur^o

väike^e

väike

suur^m

puudub

CGM

MD -17.41 % (24.9), p=0.0001

Struktureeritud SMBG

MD -12.77 % (24.2), p<0.001

Puudub erinevus CGM vs struktureeritud SMBG p=0.32

⨁◯◯◯
Väga madal

a. NICE 2022 ravijuhend haaras 14 publikatsiooni (12 RCT-d). 10 uuringut võrdles rtCGM vs SMBG, uuringud pärinesid aastatest 2008-2020. 3 uuringut võrdles isCGM vs SMBG, uuringud pärinesid aastatest 2017-2021.

b. >33.3% uuringutest mõõduka või kõrge nihke tõenäosusega

c. I2 > 66.7%

d. 95% CI ületab ühel pool määratletud minimaalselt olulise kliinilise erinevuse

e. Pole võimalik hinnata

f. >33.3% uuringutest osaliselt direktsed või indirektsed

g. 95% CI ületab ühel pool määratletud minimaalselt olulise kliinilise erinevuse

h. 95% CI ületab mõlemal pool määratletud minimaalselt olulise kliinilise erinevuse

i. Gao et al (2022) süstemaatiline ülevaade ja metaanalüüs uuris vahelduva skanneerimisega glükoosimonitooringu mõju glükeemilisele kontrollile diabeediga patsientidel. Haaras 15 RCT-d ja 1530 2. tüüpi diabeediga patsienti.

j. i2=89%, HbA1c langus suures <65a ja insuliinravita grupis

k. Egger's test P=0.030

l. I2=99%

m. Usaldusvahemik sisaldab 0

n. Martens et al (2021) randomiseeritud kontrollitud uuring võrdles CGM vs SMBG täiskasvanud 2. tüüpi diabeediga patsientidel basaalinsuliinil. Uuring toimus 15 erinevas keskuses USAS, 116 patsienti kuulus CGM gruppi (Dexcom G6) ja 59 SMBG (mõõtmine 1.3x päevas) gruppi. Keskmine vanus 57 a, keskmine HbA1c uuringu alguses 9,1%. Uuringu lõpetas 94% patsientidest. Näost-näkku visiidid 2. nädalal, 1. ja 8. kuul, telefoni teel kontakt 2., 4. ja 6. kuul. HbA1c mõõtmine 3. ja 8. kuul. SMBG grupp sai 3. ja 8. kuul pimendatud CGM-i.

o. Uuring sponsoreeritud firma poolt

p. Bergenstal et al (2022) ranodmiseeritud kontrollitud uuring võrdles CGM vs SMBG 2. tüüpi diabeediga patsientidel. Haaras 114 patsienti, kes said kas SU, DPP4/GLP1 või insuliini +/- metformiini. Patsiendid jaotati CGM (DexcomSevenPlus) -59 ja struktureeritud SMBG (mõõtmine 4x päevas, tulemuste analüüsimine programmiga) gruppi - 55 kokku 16 nädalat, ravi korrigeeriti 4 nädala tagant.

1.NICE, . Type 2 diabetes in adults: management. NICE guideline [NG28]. NICE; 2022.

2.Gao, Y, et al, . Effects of flash glucose monitoring on glycemic control in participants with diabetes mellitus: A meta-analysis of randomized controlled trials.. Journal of Diabetes and its Complications.; 2022.

3.Martens, T, et al, . Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial.. JAMA; 2021.

4.Bergenstal, RM, et al, . Randomized comparison of self-monitored blood glucose (BGM) versus continuous glucose monitoring (CGM) data to optimize glucose control in type 2 diabetes.. Journal of Diabetes and its Complications; 2022.

Selgitused

Viited