Määramine

Probleem

Kas probleem on prioriteetne?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Teada on suure teratogeensusega epilepsiaravimite riskid, kuid ravimi vahetamise mõju kohta raseduse ajal on uuringuid väga vähe, kuigi praktikas neid keerulisi olukordi esineb. Oluline on minimeerida kahjud nii patsiendile kui ka sündimata lapsele.

Ravimite kohandamist raseduse ajal on käsitlenud 2 ravijuhendit, mida AGREE-2 alusel kasutati:

1) Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Epilepsy in Pregnancy. Green-top Guideline. 2016, viimane uuendus 2018.

2) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Diagnosis and management of epilepsy in adults. 2015, viimane uuendus 2018.

Soovitud mõju

Kui suur on eeldatav soovitud mõju?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Tühine

Väike

keskmine

Suur

Varieerub

Ei oska öelda

Seniste teadusuuringute põhjal tundub mõju olevat varieeruv: kuigi antikonvulsandi vahetamine võiks vähendada teratogeensusega kaasnevaid riske, on võimalik, et see võib samas suurendada epileptiliste hoogudega seotud riske, kuid alati pole seosed statistiliselt olulised.

Soovitud mõju on ilmselt seda suurem, mida varem sekkumine toimub, kuid edukas ravimi vahetamine võtab aega.

Soovimatu mõju

Kui suur on eeldatav soovimatu mõju?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Suur

keskmine

Väike

Tühine

Varieerub

Ei oska öelda

Soovitud mõju on ilmselt seda suurem, mida varem sekkumine toimub, kuid edukas ravimi vahetamine võtab aega.

Tõendatuse kindlus

Kui kindel võib kokkuvõttes olla sekkumise mõju tõendatuses?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Väga madal

madal

keskmine

väga

kaasatud uuringud puuduvad

Kaasati 6 uuringut, lisaks 2 ekspetrarvamust ning samuti on seda käsitlenud 2 kaasatud ravijuhendit.

Tõendusmaterjal pärineb üksikutest värsketest vaatlusuuringutest. Tegemist on väikeste valimitega, mitmed tulemused ei ole statistiliselt olulised. Puuduvad randomiseeritud kontrollitud katsed (mis pole ka siinkohal mõeldavad mh eetilistel põhjustel) ja metaanalüüsid (sest esmaseidki uuringuid on minimaalselt). Käsitletud uuringute sihtrupp ei vasta alati täpselt meie küsimusele.

Väärtushinnangud

Kas see, kuivõrd inimesed (inimeste erinevad alarühmad) peamisi tulemusi väärtustavad, varieerub või kui ebakindlad me nende hinnangutes oleme?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

oluline ebakindlus või varieeruvus

võimalik oluline ebakindlus või varieeruvus

oluline ebakindlus või varieeruvus tõenäoliselt puudub

oluline ebakindlus või varieeruvus puudub

Kuigi inimesed väärtustavad ilmselt vastavaid tulemusnäitajaid, võib olla olulisi erinevusi selles, kas ollakse tundlikum emaga seotud riskide või lapsega seotud riskide osas. Soovitatakse kaasata patsient vastavate otsuste langetamisse.

Need väärtushinnangud võivad inimesel muutuda ka eri eluetappides.

Mõjude tasakaal

Kas sekkumise soovitud ja soovimatu mõju vahekord viitab sekkumise või võrdlus(tegevuse) ülekaalule?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

soosib võrdlust

pigem soosib võrdlust

ei soosi sekkumist ega võrdlust

pigem soosib sekkumist

soosib sekkumist

Varieerub

Ei oska öelda

Tuleks langetada väga individuaalseid otsuseid, vastavalt patsiendi eelnevale haigusloole, raseduse kestusele ja patseindi enda soovidele. Seniste tulemuste piires on võimalik, et mitmetel juhtudel võib olla põhjendatud ravimi mitte vahetamine, kui rasedus on juba tekkinud.

Vajaminevad ressursid

Kui suur on ressursivajadus (kulud)?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

suur kulu

keskmine kulu

mittearvestatav kulu ja sääst

keskmine sääst

suur sääst

Varieerub

Ei oska öelda

Ei tehtud eraldi süstemaatilist otsingut ressursivajadust käsitlevate uuringute leidmiseks ning läbiviidud süstemaatilise otsingu käigus ühtegi ressursivajadusi käsitlevat uuringut ei leitud.

Arutati, kas üheks piiranguks võib olla neuroloogide kättesaadavus.

Kulude hindamisel tuleb arvestada, et ühiskond ka võidab kaasasündinud väärarendite ja laste arenguhäirete vähenemisest.

Vajaminevate ressursside tõendatuse kindlus

Milline on ressursivajaduse (kulude) tõendatusse aste?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Väga madal

madal

keskmine

väga

kaasatud uuringud puuduvad

Vastavaid uuringuid pole kaasatud.

Kulutõhusus

Kas sekkumise kulutõhusus soosib sekkumist või võrdlust?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

soosib võrdlust

pigem soosib võrdlust

ei soosi sekkumist ega võrdlust

pigem soosib sekkumist

soosib sekkumist

Varieerub

kaasatud uuringud puuduvad

Ei tehtud eraldi süstemaatilist otsingut kulutõhusust käsitlevate uuringute leidmiseks ning läbiviidud süstemaatilise otsingu käigus ühtegi ravimivahetuse kulutõhusust käsitlevat uuringut ei leitud.

Võrdsed võimalused

Kuivõrd sekkumine mõjutab tervisevõimaluste võrdsust?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

vähendab võrdsust

tõenäoliselt vähendab võrdsust

tõenäoliselt ei mõjuta võrdsust

tõenäoliselt suurendab võrdsust

suurendab võrdsust

Varieerub

Ei oska öelda

Ravimivahetusega seotud neuroloogivisiitide kättesaadavus on üle Eesti erinev.

E-konsultatsioonide võimalus parandab teenuse aegset kättesaadavust.

Vastuvõetavus

Kas sekkumine on huvitatud osapooltele vastuvõetav?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Sekkumine on tehniliselt osapooltele vastuvõetav. Arvestada tuleb ka patsientide isiklike eelistustega.

Uuringud soovitavad kaasata patsienti otsustusprotsessi!

Teostatavus

Kas sekkumine on teostatav?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Sekkumine peaks olema kõigile osapooltele teostatav.

Spetsialistide kättesaadavus

Hinnangute kokkuvõte

	Hinnang
Probleem	Ei	Pigem ei	Pigem jah	jah	Varieerub	Ei oska öelda
Soovitud mõju	Tühine	Väike	keskmine	Suur	Varieerub	Ei oska öelda
Soovimatu mõju	Suur	keskmine	Väike	Tühine	Varieerub	Ei oska öelda
Tõendatuse kindlus	Väga madal	madal	keskmine	väga	kaasatud uuringud puuduvad
Väärtushinnangud	oluline ebakindlus või varieeruvus	võimalik oluline ebakindlus või varieeruvus	oluline ebakindlus või varieeruvus tõenäoliselt puudub	oluline ebakindlus või varieeruvus puudub
Mõjude tasakaal	soosib võrdlust	pigem soosib võrdlust	ei soosi sekkumist ega võrdlust	pigem soosib sekkumist	soosib sekkumist	Varieerub	Ei oska öelda
Vajaminevad ressursid	suur kulu	keskmine kulu	mittearvestatav kulu ja sääst	keskmine sääst	suur sääst	Varieerub	Ei oska öelda
Vajaminevate ressursside tõendatuse kindlus	Väga madal	madal	keskmine	väga	kaasatud uuringud puuduvad
Kulutõhusus	soosib võrdlust	pigem soosib võrdlust	ei soosi sekkumist ega võrdlust	pigem soosib sekkumist	soosib sekkumist	Varieerub	kaasatud uuringud puuduvad
Võrdsed võimalused	vähendab võrdsust	tõenäoliselt vähendab võrdsust	tõenäoliselt ei mõjuta võrdsust	tõenäoliselt suurendab võrdsust	suurendab võrdsust	Varieerub	Ei oska öelda
Vastuvõetavus	Ei	Pigem ei	Pigem jah	jah	Varieerub	Ei oska öelda
Teostatavus	Ei	Pigem ei	Pigem jah	jah	Varieerub	Ei oska öelda

Kokkuvõte

Soovitus

17. Epilepsia diagnoosiga tüdruk või naine, kes on rasestunud, ilma et rasedusaegne epilepsiaravimite tarvitamine oleks neuroloogiga enne läbi arutatud, suunake kohe neuroloogi konsultatsioonile. Eriti oluline on see juhul, kui tüdruk või naine tarvitab suure teratogeensusega epilepsiaravimit (nt valproaat).

Küsimus

Sihtrühm:	epilepsia diagnoosiga rase tüdruk või naine
Sekkumine:	sotsiaalvõrgustiku põhine lähenemine
Võrdlus:	standardravi/kohapõhine testimine/võrdlusgrupp puudub
Peamised tulemusnäitajad:	EMA generaliseerunud toonilis-kloonilised hood raseduse ajal EMA: hood raseduse ajal EMA: status epilepticus EMA epileptilise hoo risk (raseduseelne) LAPS: suured kaasasündinud malformatsioonid LAPS: malformatsioonide esinemine LAPS: areng Ravimi vahetamise edukus Expert opinion Expert opinion
Kontekst:	Kas rasedal epilepsia diagnoosiga tüdrukul või naisel, kes tarvitab suure teratogeensusega antikonvulsanti, tuleb see asendada antikonvulsandiga lamotrigiin või levetiratsetaam või mitte asendada, et vähendada rasedusaegsete epileptiliste hoogude ning lapse kaasasündinud kahjustuste tekke tõenäosust?

Probleem Kas probleem on prioriteetne?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
Ei Pigem ei Pigem jah jah Varieerub Ei oska öelda	Teada on suure teratogeensusega epilepsiaravimite riskid, kuid ravimi vahetamise mõju kohta raseduse ajal on uuringuid väga vähe, kuigi praktikas neid keerulisi olukordi esineb. Oluline on minimeerida kahjud nii patsiendile kui ka sündimata lapsele. Ravimite kohandamist raseduse ajal on käsitlenud 2 ravijuhendit, mida AGREE-2 alusel kasutati: 1) Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Epilepsy in Pregnancy. Green-top Guideline. 2016, viimane uuendus 2018. 2) Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Diagnosis and management of epilepsy in adults. 2015, viimane uuendus 2018.
Soovitud mõju Kui suur on eeldatav soovitud mõju?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
Tühine Väike keskmine Suur Varieerub Ei oska öelda	Seniste teadusuuringute põhjal tundub mõju olevat varieeruv: kuigi antikonvulsandi vahetamine võiks vähendada teratogeensusega kaasnevaid riske, on võimalik, et see võib samas suurendada epileptiliste hoogudega seotud riske, kuid alati pole seosed statistiliselt olulised.	Soovitud mõju on ilmselt seda suurem, mida varem sekkumine toimub, kuid edukas ravimi vahetamine võtab aega.
Soovimatu mõju Kui suur on eeldatav soovimatu mõju?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
Suur keskmine Väike Tühine Varieerub Ei oska öelda	Seniste teadusuuringute põhjal tundub mõju olevat varieeruv: kuigi antikonvulsandi vahetamine võiks vähendada teratogeensusega kaasnevaid riske, on võimalik, et see võib samas suurendada epileptiliste hoogudega seotud riske, kuid alati pole seosed statistiliselt olulised.	Soovitud mõju on ilmselt seda suurem, mida varem sekkumine toimub, kuid edukas ravimi vahetamine võtab aega.
Tõendatuse kindlus Kui kindel võib kokkuvõttes olla sekkumise mõju tõendatuses?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
Väga madal madal keskmine väga kaasatud uuringud puuduvad	Kaasati 6 uuringut, lisaks 2 ekspetrarvamust ning samuti on seda käsitlenud 2 kaasatud ravijuhendit. Tõendusmaterjal pärineb üksikutest värsketest vaatlusuuringutest. Tegemist on väikeste valimitega, mitmed tulemused ei ole statistiliselt olulised. Puuduvad randomiseeritud kontrollitud katsed (mis pole ka siinkohal mõeldavad mh eetilistel põhjustel) ja metaanalüüsid (sest esmaseidki uuringuid on minimaalselt). Käsitletud uuringute sihtrupp ei vasta alati täpselt meie küsimusele.
Väärtushinnangud Kas see, kuivõrd inimesed (inimeste erinevad alarühmad) peamisi tulemusi väärtustavad, varieerub või kui ebakindlad me nende hinnangutes oleme?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
oluline ebakindlus või varieeruvus võimalik oluline ebakindlus või varieeruvus oluline ebakindlus või varieeruvus tõenäoliselt puudub oluline ebakindlus või varieeruvus puudub	Kuigi inimesed väärtustavad ilmselt vastavaid tulemusnäitajaid, võib olla olulisi erinevusi selles, kas ollakse tundlikum emaga seotud riskide või lapsega seotud riskide osas. Soovitatakse kaasata patsient vastavate otsuste langetamisse.	Need väärtushinnangud võivad inimesel muutuda ka eri eluetappides.
Mõjude tasakaal Kas sekkumise soovitud ja soovimatu mõju vahekord viitab sekkumise või võrdlus(tegevuse) ülekaalule?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
soosib võrdlust pigem soosib võrdlust ei soosi sekkumist ega võrdlust pigem soosib sekkumist soosib sekkumist Varieerub Ei oska öelda	Tuleks langetada väga individuaalseid otsuseid, vastavalt patsiendi eelnevale haigusloole, raseduse kestusele ja patseindi enda soovidele. Seniste tulemuste piires on võimalik, et mitmetel juhtudel võib olla põhjendatud ravimi mitte vahetamine, kui rasedus on juba tekkinud.
Vajaminevad ressursid Kui suur on ressursivajadus (kulud)?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
suur kulu keskmine kulu mittearvestatav kulu ja sääst keskmine sääst suur sääst Varieerub Ei oska öelda	Ei tehtud eraldi süstemaatilist otsingut ressursivajadust käsitlevate uuringute leidmiseks ning läbiviidud süstemaatilise otsingu käigus ühtegi ressursivajadusi käsitlevat uuringut ei leitud.	Arutati, kas üheks piiranguks võib olla neuroloogide kättesaadavus. Kulude hindamisel tuleb arvestada, et ühiskond ka võidab kaasasündinud väärarendite ja laste arenguhäirete vähenemisest.
Vajaminevate ressursside tõendatuse kindlus Milline on ressursivajaduse (kulude) tõendatusse aste?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
Väga madal madal keskmine väga kaasatud uuringud puuduvad	Vastavaid uuringuid pole kaasatud.
Kulutõhusus Kas sekkumise kulutõhusus soosib sekkumist või võrdlust?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
soosib võrdlust pigem soosib võrdlust ei soosi sekkumist ega võrdlust pigem soosib sekkumist soosib sekkumist Varieerub kaasatud uuringud puuduvad	Ei tehtud eraldi süstemaatilist otsingut kulutõhusust käsitlevate uuringute leidmiseks ning läbiviidud süstemaatilise otsingu käigus ühtegi ravimivahetuse kulutõhusust käsitlevat uuringut ei leitud.
Võrdsed võimalused Kuivõrd sekkumine mõjutab tervisevõimaluste võrdsust?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
vähendab võrdsust tõenäoliselt vähendab võrdsust tõenäoliselt ei mõjuta võrdsust tõenäoliselt suurendab võrdsust suurendab võrdsust Varieerub Ei oska öelda	Ravimivahetusega seotud neuroloogivisiitide kättesaadavus on üle Eesti erinev.	E-konsultatsioonide võimalus parandab teenuse aegset kättesaadavust.
Vastuvõetavus Kas sekkumine on huvitatud osapooltele vastuvõetav?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
Ei Pigem ei Pigem jah jah Varieerub Ei oska öelda	Sekkumine on tehniliselt osapooltele vastuvõetav. Arvestada tuleb ka patsientide isiklike eelistustega.	Uuringud soovitavad kaasata patsienti otsustusprotsessi!
Teostatavus Kas sekkumine on teostatav?
Hinnang	Uurimistöö tõendid	Täiendavad kaalutlused
Ei Pigem ei Pigem jah jah Varieerub Ei oska öelda	Sekkumine peaks olema kõigile osapooltele teostatav.	Spetsialistide kättesaadavus

Küsimus

Määramine

Probleem

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Soovitud mõju

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Soovimatu mõju

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Tõendatuse kindlus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Väärtushinnangud

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Mõjude tasakaal

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Vajaminevad ressursid

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Vajaminevate ressursside tõendatuse kindlus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Kulutõhusus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Võrdsed võimalused

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Vastuvõetavus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Teostatavus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Hinnangute kokkuvõte

Soovituse tüüp

Kokkuvõte

Soovitus

Kaalutlused alamrühmade osas

Rakenduskaalutlused

Jälgimine ja hindamine

Edasiste/täpsustavate uuringute vajadus

Kasutatud kirjandus