Määramine

Probleem

Kas probleem on prioriteetne?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Kõige sagedasem diabeetilise jalahaavandi tekkemehhanism on kõrge taldmiste kudede pinge (stress) tingituna kas kõrgest tallaalusest rõhust ja/või suurest kehalisest aktiivsusest isikul, kellel diabeetilise perifeerse neuropaatia tõttu on labajala kaitsetundlikkus kadunud. Taldmiste kudede pinge tuleneb korduvatest tallaaluse rõhu ja nihkejõu tsüklitest igapäevaste koormust kandvate tegevuste käigus. Lisaks võib diabeetiline perifeerne polüneuropaatia põhjustada ka kõnnaku häireid, pehmekoemuutusi ja labajalamoondeid. Kui antud olukorras kõrge tallaaluste kudede pinge jätta korrigeerimata, tekib nahaaluskoe kahjustus ning lõpuks ka diabeetiline jalahaavand. Seega on diabeetilise jalahaavandi ravimiseks rõhumisjõu vähendamine kriitilise tähtsusega. (Fernando et al., 2022)

Rõhumisjõudu vähendavat ravi soovitatakse alati osana diabeetilise jalahaavandi heast standardravist, kuhu kuuluvad ka haavandi klassifitseerimine, paikne haavandikorrastus, haavandi sidumine, infektsiooni korral antibakteriaalne ravi, verevarustushäire korral revaskularisatsioon ja patsiendikeskne õpe. (Fernando et al., 2022)

Labajala ees- või keskosa neuropaatiline haavand on tõsine ja erakorraline tervishoiuporbleem, mis vajab ravi. IWGDF ja Austraalia eksperdid peavad seda prioriteetseks.

Teiste ravijuhendite soovitused.

IWGDF rõhumisjõu vähendamise ravijuhend (Bus et al., 2023)

1a. Labajala ees- või keskosa neuropaatilise plantaarse haavandiga diabeetikul kasutage haavandi paranemise soodustamiseks mitte-eemaldatavat põlveni ulatuvat rõhumisjõudu vähendavat seadet rõhumisjõudu vähendava esmavalikuravina. (Tugev, mõõdukas)

1b. Labajala ees- või keskosa neuropaatilise plantaarse haavandiga diabeetikul, kellel plaanitakse ravi põlveni ulatuva rõhumisjõudu vähendava seadmega, valige kas täiskontaktkips või mitte-eemaldatatav kõnnisaabas vastavalt kohalikele ressurssidele ning isiku individuaalsetele teguritele ja aktsepteeritavusele. (Tingimuslik, mõõdukas)

2. Labajala ees- või keskosa neuropaatilise plantaarse haavandiga diabeetikul, kellel mitte-eemaldatav rõhumisjõudu vähendav seade on vastunäidustatud või seda ei taluta, kaaluge haavandi paranemise soodustamiseks kas põlve või hüppeliigeseni ulatuva eemaldatava seadme kasutamist teise valiku ravina ning julgustage isikut seda kõikide koormust kandvate tegevuste juures kasutama. (Tingimuslik, madal)

3. Labajala ees- või keskosa neuropaatilise plantaarse haavandiga diabeetikul ärge kasutage haavandi paranemise soodustamiseks ning õpetage patsienti mitte kasutama tavajalatseid või standardseid terapeutilisi jalatseid rõhumisjõudu vähendava seadme asemel. (Tugev, madal)

4. Labajala ees- või keskosa neuropaatilise plantaarse haavandiga diabeetikul, kellel rõhumisjõudu vähendavad seadmed ei ole saadaval, kaaluge haavandi paranemise soodustamiseks vilditud vahtu (FELTED FOAM) koos hästi istuvate jalatsitega kolmanda valiku ravina. (Tingimuslik, väga madal)

Kanada ravijuhendis (Embil et al., 2018) eraldi soovitusi rõhumisjõu vähendamise kohta ei ole, on koondvõtmesõnum ning sellele järgnev selgitus vaba tekstina. Viimast ei ole siia toodud.

Diabeetiku jalahaavandi ravi vajab erialadeülest lähenemist, kusjuures käsitletakse glükeemilist kontrolli, infektsiooni, kõrge rõhuga piirkondades rõhumisjõu vähendamist, alajäseme vaskulaarset staatust ja paikset valuravi.

Austraalia ravijuhendi soovitused põhinevad suuresti IWGDFi omadel. (Fernando et al., 2022)

1a. Labajala ees- või keskosa neuropaatilise plantaarse haavandiga diabeetikul eelistage haavandi paranemise soodustamiseks põlveni ulatuvat mitte-eemaldatavat rõhumisjõudu vähendavat seadet eemaldatavale. (Tugev, mõõdukas)

1b. Labajala ees- või keskosa neuropaatilise plantaarse haavandiga diabeetikul, kellel plaanitakse ravi põlveni ulatuva rõhumisjõudu vähendava seadmega, valige kas täiskontaktkips või mitte-eemaldatatav põlveni ulatuv kõnnisaabas vastavalt kohalikele ressurssidele ja tehnilistele oskustele ning isiku eelistustele ja jalamoonde ulatusele. (Nõrk, madal)

2. Labajala ees- või keskosa plantaarse neuropaatilise haavandiga diabeetikul, kellel mitte-eemaldatav põlveni ulatuv rõhumisjõudu vähendav seade on vastunäidustatud või seda ei taluta, kaaluge tallarõhu vähendamiseks ja haavandi paranemise soodustamiseks põlveni, mitte hüppeliigeseni ulatuva eemaldatava rõhumisjõudu vähendava seadme kasutamist (ning selgitage selle kasutamise olulisust) kõikide keharaskust kandvate tegevuste ajal. (Nõrk, madal)

3. Labajala ees- või keskosa taldmise neuropaatilise haavandiga diabeetikul, kellel põlveni ulatuv rõhumisjõudu vähendav seade on vastunäidustatud või seda ei taluta, kaaluge haavandi paranemise soodustamiseks hüppeliigeseni ulatuvat rõhumisjõudu vähendavat seadet (ning selgitage selle kasutamise olulisust) kõikide keharaskust kandvate tegevuste ajal. (Tugev, väga madal)

4. Labajala ees- või keskosa taldmise neuropaatilise haavandiga diabeetikul, kellel hüppeliigeseni ulatuv rõhumisjõudu vähendav seade on vastunäidustatud või seda ei taluta, kasutage haavandi paranemise soodustamiseks ravijalatseid (medical grade footwear), eelistades neid teistele jalatsitüüpidele või jalatsite puudumisele. (Tugev, madal)

5. Labajala ees- või keskosa taldmise neuropaatilise haavandiga diabeetikul, kaaluge vilditud vahtu (felted foam) koos rõhumisjõudu vähendavate seadmete või jalatsitega tallarõhu täiendavaks vähendamiseks ja haavandi paranemise soodustamiseks selle asemel, et kasutada ainult rõhumisjõudu vähendavat seadet või jalatseid. (Nõrk, väga madal)

7a. Labajala ees- või keskosa taldmise neuropaatilise haavandiga diabeetikul, kellel on kas kerge infektsioon või kerge isheemia, kaaluge haavandi paranemise soodustamiseks mitte-eemaldatava põlveni ulatuva rõhumisjõudu vähendava seadme kasutamist. (Nõrk, madal)

7b. Labajala ees- või keskosa taldmise neuropaatilise haavandiga diabeetikul, kellel on nii kerge infektsioon kui kerge isheemia või kas mõõdukas infektsioon või mõõdukas isheemia, kaaluge haavandi paranemise soodustamiseks eemaldatava põlveni ulatuva rõhumisjõudu vähendava seadme kasutamist. (Nõrk, madal)

7c. Labajala ees- või keskosa taldmise neuropaatilise haavandiga diabeetikul, kellel on nii mõõdukas infektsioon kui mõõdukas isheemia või kellel on kas raske infektsioon või raske isheemia, tegelege esmalt infektsiooni ja/või isheemiaga ja kaaluge haavandi paranemise soodustamiseks eemaldatava rõhumisjõudu vähendava sekkumise kasutamist sõltuvalt patsiendi funktsioonist (functioning), kõndimisstaatusest ja aktiivsustasemest. (Nõrk, madal)

NICE'i diabeetilise jalahaiguse ravijuhend (NICE, 2019)

Soovitus 37.

Pakkuge diabeetiliste jalahaavandite raviks standardravi osana 1 või enamat järgmistest:

· rõhumisjõu vähendamine;

· jalainfektsiooni ohjamine;

· isheemia ohjamine;

· haavandikorrastus (debridement);

· haavandi sidumine.

Soovitus 38.

Pakkuge labajala ees- või keskosa taldmise neuropaatilise mitteisheemilise infitseerumata haavandi korral rõhumisjõu vähendamiseks mitte-eemaldatavat kipsi.

Soovitus 42.

Otsustades, milliseid haavasidemeid ja rõhumisjõudu vähendavaid seadmeid diabeetiliste jalahaavandite ravis kasutada, arvestage kliinilist hinnangut haavandile ja isiku eelistust ning kasutage kõige odavama soetamishinnaga seadmeid ja haavasidemeid, mis antud kliinilisele olukorrale sobivad.

Soovitud mõju

Kui suur on eeldatav soovitud mõju?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Tühine

Väike

keskmine

Suur

Varieerub

Ei oska öelda

Mitte-eemaldatavad vs eemaldatavad seadmed

IWGDF hindas üldist soovitud mõju mõõdukaks, kuna mitte-eemaldatavad põlveni seadmed parandavad tõenäoliselt mõõdukalt paranenud haavandite osakaalu (RR 1,24; 95% CI 1,09-1,41, mõõdukas tõendatus) ja võivad tingida ka mõõduka infektsioonide (RR 0,58; 0,34-0,99; madal tõendatus) ja amputatsioonide (RR 0,53; 0,19-1,50; väga madal tõendatus) vähenemise.(Bus et al., 2023) Allpool on toodud IWGDFi soovituste aluseks olnud süstemaatilise ülevaate kokkuvõte tabelina, asjakohased on sekkumised 1-5 (ja vähem 6A-6E).(Lazzarini PA, 2023)

Mitte-eemaldatavate seadmete põhiline eelis eemaldatavate rõhumisjõudu vähendavate seadmete ees on pealesunnitud ravisoostumus. Metaanalüüsis leiti, et eemaldatavate seadmetega võib esineda suur ravisoostumatuse vähenemine (RR 0,07; 0,01-0,79; väga madal tõendatus). On loogiline, et keharaskust kandvate tegevuste vähenemine võib soodustada haavandiparanemist; Lazzarini metaanalüüs aga kinnitas, et keharaskust kandvad tegevused võivad mitte-eemaldatavate seadmetega väheneda (MD 671 sammu päevas vähem; 95% usaldusvahemik 1680 vähem kuni 338 rohkem; väga madal tõendatus). Lisaks leiti metaanalüüsis, et mitte-eemaldatavate seadmetega võib tallaalune rõhk olla vähesel määral kõrgem kui eemaldatavatega (MD 39 kPa kõrgem, 95% CI 7 vähem kuni 84 rohkem; väga madal tõendatus). Selles metaanalüüsis võrreldi täiskontaktkipsi eemaldatava põlveni ulatuva kõnnisaapaga; viimast on aga võimalik muuta mitteeemaldatavaks, mistõttu IWGDF eksperdid leiavad, et tõenäoliselt on tallaaluse rõhu muutused (langus) mõlemas grupis sarnased. Seega, IWGDF hinnangul, põhjustavad mitte-eemaldatavad seadmed sarnaseid tallaaluse rõhu muutusi, väikest kehakoormust kandvate tegevuste vähenemist ja olulist ravisoostumuse paranemist, mistõttu paraneb rohkem haavandeid. (Bus et al., 2023)

Austraalia paneel ei suutnud otsustada, kas soovitud mõju hinnata mõõdukaks või suureks, kuid järeldati, et tõendus soosib mitte-eemaldatavaid põlveni ulatuvaid seadmeid eemaldatavate ees, kuivõrd nendega oli 3-kuuse kasutamise järel labajala ees- või keskosa taldmise haavandi paranemise tõenäosus 17-43% suurem ja paranemine 8-12 päeva kiirem. (Fernando et al., 2022)

Kui kasutada eemaldatavat seadet, on oluline, et tervishoiutöötajad rõhutaksid selle alalise kandmise tähtsust. Seletuses tuleks rõhutada, et selle seadme kandmine 100% keharaskust kandvast tegevusest peaks tagama samasuguse taldmiste kudede pinge vähenemise ja seega ravi tõhususe kui kuldstandardiks olev mitte-eemaldatav põlveni ulatuv seade. Igasugune ravisoostumatus ohustab seadme tõhusust või kaotab selle ning pikendab tõenäoliselt paranemisaega. (Fernando et al., 2022)

Tulemusnäitajad	Eeldatavad absoluutsed toimed^* (95% CI)		Suhteline mõju (95% CI)	№ osalejatest (uuringut)	Tõendusmaterjali kindlus (GRADE)	Märkused
Tulemusnäitajad	Risk koos muud rõhumisjõudu vähendavat vahendit	Risk koos põlveni ulatuvat kipsi või mitte-eemaldatavat ortoosi	Suhteline mõju (95% CI)	№ osalejatest (uuringut)	Tõendusmaterjali kindlus (GRADE)	Märkused
Haavandi paranemine, mitte-eemaldatav vs eemaldatav, aeg teadmata	Uuringu populatsioon		suhteline risk (RR) 1.24 (1.09 to 1.41)	1083 (14 RCT-d)^1,a	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas^b
	661 / 1,000	819 / 1,000 (720 to 931)	suhteline risk (RR) 1.24 (1.09 to 1.41)	1083 (14 RCT-d)^1,a	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas^b
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas (8) või jalatsid (4) follow-up: vahemik 30 päeva to 3 kuud	TKK patsientidel oli paranemise määr stat. oluliselt kõrgem kui kontrollgrupil (RR = 1,22; 1.,11...1,34; p<0,001; I2 = 35,3%). Alarühmade analüüsimisel tulemus püsis: paranemise määra oli oluliselt kõrgem võrdluses (1) TKK vs eemaldatav kõnnisaabas (RR = 1,20; 1,08...1,34, p = 0,001) ja (2) TKK vs ravijalatsid (RR = 1,25; 1,04...1,51; p = 0,019).		-	(12 RCT-d)^2,c	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas^d
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs ravisandaal vs shear walker follow-up: keskmine 12 nädalat	Stat. oluliselt suurem patsientide osakaal TKK grupis paranes (16/23 (18 uuringus lõpuni), vastavalt 69,6% ITT ja 88,9% PP analüüsil) võrreldes ravisandaali (10/23 (20), 43,5% / 50 %) ja eemaldatava saapaga (6/27 (15), 22,2% / 40%) nii intention to treat kui protokolli lõpetanute analüüsimisel. ITT analüüsil ei olnud paranemise määr TKK ja ravisandaaliga patsientide vahel statistiliselt oluliselt erinev, küll aga per protocol analüüsil (p=0,015). TKK patsiendid paranesid ka kiiremini (5,4 +/- 2,9 vs 8,9 +/- 3,5 nädalat, p < 0,001). Paranemise ajas TKK ja shear walkeri gruppides erinevust ei olnud (6,7 +/- 4,3 nädalat, p=0,22; aga vt väljalangemise määr).		-	(1 RCT)³	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas^e
Tallaaluse rõhu maksimum labajala eesosas raviga, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	4 uuringu (1 RCT, 3 repeated measures-uuringut) alusel leiti, et mitte-eemaldatavate seadmetega võib tallaalune rõhk olla vähesel määral suurem, võrreldes eemaldatavatega, aga erinevus ei ole statistiliselt oluline (MD 39 kPa kõrgem, 95% usaldusvahemik 7 vähem kuni 84 rohkem; p = 0,10; I2 = 70%, N = 4, n = 147, sealjuures RCT n = 23).		-	(4 RCT-d)^1,f	⨁◯◯◯ Väga madal^g,h,i
Tallaaluse rõhu maksimum labajala eesosas raviga, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas	5 uuringu (1 RCT, 4 repeated measures-uuringut + 1 uuring, mille tulemusi ei saanud kaasata), metaanalüüsil leiti, et TKK võib, võrreldes mitte-eemaldatavate kõnnisaabastega, põhjustada veidi kõrgemat taldmist rõhku (MD 39 kPa kõrgem, 5-73 kõrgem, p=0,02; i2=61%, N=5, n=177).		-	(5 vaatlusuuringud)¹	⨁◯◯◯ Väga madal^j,k
Tallaaluse rõhu maksimum, täiskontatkips vs eemaldatav (bivalved) täiskontaktips	TKK rõhu maksimumid (n=16), võrreldes eemaldatava TKK-ga (BTKK), olid labajala keskosas 26% (p=0,003), suurel varbal 47% (p=0,028) ja (varasema) haavandi paikmes 26% oluliselt madalamad (p=0,05). Kogu jala jõu-aja integraal (FTI; N/cm*s) oli TKK-ga oluliselt madalam kui eemaldatava TKK-ga (11,3%, p=0,001). Järgmises võrdluses näitas BTKK oluliselt madalamaid rõhumaksimume kui kipsking: MT1 43% (p < 0,001), MT2-5 39,4% (p < 0,001), hallux 42,7% (p = 0,022), (varasema) haavandi paige 46,8% (p < 0,001). Kogu jala FTI oli BTKK-ga oluliselt madalam kui kipskingaga (10,9%, p = 0,007).		-	(1 vaatlusuuring)⁴	⨁⨁◯◯ Madal

Lazzarini PA, Armstrong,DG,Crews,RT,et,al. Effectiveness of offloading interventions for people with diabetes-related foot ulcers: A systematic review and meta-analysis..Diabetes Metab Res Rev; 2023.
Li B, Lin,A,Huang,J,et,al. Total contact casts versus removable offloading interventions for the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review and meta-analysis.Front Endocrinol; 2023.
Lavery LA, Higgins,KR,La,Fontaine,J,et,al. Randomised clinical trial to compare total contact casts, healing sandals and a shear-reducing removable boot to heal diabetic foot ulcers.Int Wound J; 2015.
Westra M, van,Netten,JJ,Manning,HA,et,al. Effect of different casting design characteristics on offloading the diabetic foot.Gait Posture; 2018.

a. 9 RCT, 5 kontrollitud randomiseerimata uuringut
b. Lazzarini süstemaatilise ülevaate kommentaar: I2 statistik oli 56%, mis viitab mõõdukale (tõsisele) ebatäpsusele/heterogeensusele
c. Metaanalüüsis kasutatud RCT-d kattuvad osaliselt Okoli jt kiirülevaate ja osaliselt Lazzarini süstemaatilise ülevaate RCT-dega.
d. Võrdluseks kasutatud sekkumised on üsna erinevad (kõnnisaabas vs modifitseeritud jalatsid), samas on tehtud ka alarühmade analüüsid ning sekkumised on täpselt kirjeldatud.
e. Uuringust väljalangemist shear walkeri grupis 43,3%, ravisandaaliga 13% ja täiskontaktkipsiga 21,7%
f. 1 RCT, 3 repeated measures-tüüpi uuringut; NB! RCT n=23, muid n=62
g. I2 = 70%
h. 3 uuringut, kus tallatõhk kõrgem, olid TCC vs eemaldatav kõnnisaabas, samas sarnased rõhud olid uuringus, kus TCC vs kaheklapiline (bivalved) TCC
i. 95% usaldusvahemikku jääb 0, viidates vähesele langusele kuni mõõdukale tõusule
j. I2 = 61%
k. 2 uuringus kasutati ka diabeetilise polüneuropaatiaga patsiente haavandi surrogaadina, 2 uuringus olid patsiendid kas aktiivse või varasema jalahaavandiga. Kasutatud kõnnisaapad olid samuti erinevad.

Täiskontaktkipsi (TKK) vs mitte-eemaldatava põlveni ulatuva kõnnisaapa kasutamisel ei ole olulisi erinevusi paranenud haavandite (RR 1,05; 95% usaldusvahemik 0,92-1,19; mõõdukas tõendatus), infektsioonide (RR 1,00; 0,07-14,90; madal tõendatus), amputatsioonide määras (RR 1,05; 0,07-15,68; madal tõendatus) või on need väiksed. Soovimatud toimed on samuti väiksed, ehkki TKK korral võib tallaalune rõhk olla veidi kõrgem mitte-eemaldavate kõnnisaabastega võrreldes (MD 39 kPa kõrgem; 5-73; madal tõendatus), uute kahjustuskollete (marrastused, haavandid) tekke risk veidi suurem (RR 2,04; 0,70-5,96; madal tõendatus), väga ebakindla tõendatusega mõõdukas kukkumiste sagenemine (RR 1,47; 0,16-13,18; väga madal tõendatus) ning pisut madalam patsientide rahulolu (MD -1,60 väiksem 10-punktisel skaalal; 2,91…0,29 vähem; väga madal tõendatus). Mõjude tasakaal ei soosi kriitilise tulemusnäitaja, paranenud haavandite osas ei TKK-d ega mitte-eemaldatavat kõnnisaabast. (Bus et al., 2023)

Ühe väikse retrospektiivse juhukirjelduse ja kirjanduse süstemaatilise ülevaate alusel soovitavad autorid, et TKK on ohutult kasutatav PAH patsientidel, kui hüppeliigese kõrgusel vererõhk on >/= 80 mmHg, varbal >/= 74 mmHg, ABI >/= 0,55 või TBI >/= 0,55. TKK katkestamine pikendas aega paranemiseni ja soodustas amputatsioone. (Tickner A, 2018)

NICE’i ekspertide hinnangul tuleks täiskontaktset mitte-eemaldatavat kipsimist kasutada tõenduse kokkuvõttes tuvastatud populatsioonil, s.o infitseerumata mitteisheemilise taldmise jalahaavandiga diabeetikutel. (NICE, 2019)

Põlveni ulatuvad vs madalamad seadmed

Üks hiljutine prospektiivne päriselukohortuuring Austraaliast ligi 5000 haavandiga diabeetikul tõendas, et üks väheseid tegureid, mis diabeetilise jalahaavandi lühi- ja pikaajalist paranemist tagas, oli põlveni ulatuv immobilisatsioon. See efekt püsis ka pärast mitmetele segavatele teguritele (demograafia, kaasuvad haigused, haavandi ja selle raviga seotud tegurid) kohandamist. (Zhang Y, 2021)

On olukordi, kus mitte-eemaldatav rõhumisjõudu vähendav seade on vastunäidustatud (rohke eritusega haavand, mõõdukas infektsioon) või ei ole ravitavale aktsepteeritav. Sellisel juhul oleks alternatiiv eemaldatav põlve või hüppeliigeseni ulatuv rõhumisjõudu vähendav seade, nt põlveni ulatuv eemaldatav kõnnisaabas või ravisandaal. Sealjuures on oluline, et talla-seadme-„liides“ oleks sobilik; kaaluma peaks ka abivahendi kasutamist tasakaalu säilitamiseks. (Bus SA, 2023) Lazzarini süstemaatilise ülevaate ja metaanalüüsi aluseks on 4 RCT-d, 3 kontrollitud uuringut ja 7 mittekontrollitud uuringut. Eemaldatavad põlveni ulatuvad seadmed, võrreldes hüppeliigeseni ulatuvatega, võivad vähesel määral või üldse mitte suurendada paranenud haavandite määra (RR 1,00; 95% usaldusvahemik 0,86-1,16; madal tõendatus) ja infektsioone (RR 1,00; 0,51-1,94; madal tõendatus), aga vähendada veidi taldmist rõhku (MD 42 kPa madal; 68-12 madalam; madal tõendatus) ja uusi koldeid (RR 0,87; 0,42-1,82; väga madal tõendatus) ning mõõdukalt vähendada keharaskust kandvat koormust (MD 969 sammu päevas vähem; 2004 vähem … 67 rohkem; väga madal tõendatus). Samas võivad põlveni ulatuvad seadmed vähendada ka patsientide rahulolu (MD -0,6/10 madal; 1,8 madalam kuni 0,7 kõrgem; väga madal tõendatus) ja mõõdukat ravisoostumatuse (RR 1,66; 1,10…2,52; madal tõendatus), kukkumiste (RR 2,00; 0,13…30,34; väga madal tõendatus) ja amputatsioonide tõusu (RR 1,96; 0,52…7,34; väga madal tõendatus). Seega kirjandus ei toeta ei põlveni ega hüppeliigeseni ulatuvat seadet: tulemused on vasturääkivad. Põlveni ulatuvad seadmed küll vähendavad taldmist rõhku enam, vähendavad keharaskust kandvat koormust, aga vähendavad ka ravisoostumust. IWGDFi hinnangul ei saa seega eelistada üle hüppeliigese ulatuvat eemaldatavat rõhumisjõudu vähendavat seadet põlveni ulatuvale – või vastupidi. Seade, mis on rõhumisjõu vähendamisel vähem tõhus, aga mida kantakse rohkem, võib olla haavandi paranemise seisukohalt vähemalt sama mõjus. (Bus et al., 2023)

Austraalia paneel jäi IWGDFiga eriarvamusele, leides, et taldmise rõhu oluline langetamine põlveni ulatuva eemaldatava seadmega (Bus et al., 2018), võrreldes hüppeliigeseni ulatuvaga, ning selle kandmisega kaasnev aktiivsuspiirang on olulisemad - tagades koos ravisoostumusele rõhumisega paremad eeldused paranemiseks. (Fernando et al., 2022)

Ravijalatsite soovitud mõju on väike, võrreldes rõhumisjõudu vähendavate seadmetega. On võimalik, et rõhumisjõudu vähendavate seadmetega esineb enam uusi koldeid, võrreldes ravijalatsitega (RR 1,60; 0,07-37,75; väga madal tõendatus). Patsientide rahulolu märkimisväärselt ei erinenud (MD 2,8 / 100 mm vähem; 10,6 vähem – 4,9 rohkem; väga madal tõendatus). Mõjude tasakaal soosib seega tugevalt rõhumisjõudu vähendavaid seadmeid. (Bus SA, 2023) Austraalia ravijuhises rõhutatakse, et ravijalatseid (medical grade footwear) saab soovitada ainult juhtudel, kus rõhumisjõudu vähendavad seadmed on vastunäidustatud või need ei ole saadaval, kuivõrd mõjude tasakaal soosib tugevalt rõhumisjõudu vähendavaid seadmeid (mõõdukas täiendav soovitud mõju paranemise, tallarõhu vähendamise, koormuse vähendamise, kulude ja kulutõhususe osas; ebaoluline soovimatu mõju kõrvaltoimete ja patsientide eelistuste osas).(Fernando ME, 2022)

Ainus „muu rõhumisjõudu vähendav sekkumine“, mille kohta Lazzarini jt süstemaatilises uuringus potentsiaalne positiivne mõju leiti, oli vilditud vaht (felted foam).

Soovimatu mõju

Kui suur on eeldatav soovimatu mõju?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Suur

keskmine

Väike

Tühine

Varieerub

Ei oska öelda

Mitte-eemaldatav vs eemaldatav seade

Soovimatut mõju pidasid IWGDFi eksperdid väikseks: mitte-eemaldatavad põlveni ulatuvad seadmed võivad suurendada haavandite tekkeriski, võrreldes eemaldatavatega (RR 1,77; 0,89-3,54; madal tõendatus), põhjustada pisut madalamat patsientide rahulolu (10-punktisel skaalal keskmine erinevus (MD) 0,21 väiksem; 1,47 väiksem kuni 1,05 kõrgem; väga madal tõendatus) ja väikest või puuduvat erinevust kukkumistes (RR ei ole hinnatav, väga madal tõendatus). (Bus et al., 2023)

TKK vs eemaldatava seadme soovimatu mõju olid juba toodud ülal, kopeerin.(Bus et al., 2023)

Soovimatud toimed on samuti väiksed, ehkki TKK korral võib esineda väike tallaaluse tõhu tõus mitte-eemaldavate kõnnisaabastega võrreldes (MD 39 kPa kõrgem; 5-73; madal tõendatus), oluline uute kahjustuskollete (marrastused, haavandid) sagenemine (RR 2,04; 0,70-5,96; madal tõendatus), väga ebakindla tõendatusega mõõdukas kukkumiste sagenemine (RR 1,47; 0,16-13,18; väga madal tõendatus) ning väike patsientide rahulolu vähenemine (MD -1,60 väiksem 10-punktisel skaalal; 2,91…0,29 vähem; väga madal tõendatus).

Tulemusnäitajad	Eeldatavad absoluutsed toimed^* (95% CI)		Suhteline mõju (95% CI)	№ osalejatest (uuringut)	Tõendusmaterjali kindlus (GRADE)	Märkused
Tulemusnäitajad	Risk koos muud rõhumisjõudu vähendavat vahendit	Risk koos põlveni ulatuvat kipsi või mitte-eemaldatavat ortoosi	Suhteline mõju (95% CI)	№ osalejatest (uuringut)	Tõendusmaterjali kindlus (GRADE)	Märkused
Uus kolle (haavand?), mitte-eemaldatav vs eemaldatav	Uuringu populatsioon		suhteline risk (RR) 1.77 (0.89 to 3.54)	621 (11 RCT-d)¹	⨁◯◯◯ Väga madal^a,b
Uus kolle (haavand?), mitte-eemaldatav vs eemaldatav	30 / 1,000	54 / 1,000 (27 to 108)	suhteline risk (RR) 1.77 (0.89 to 3.54)	621 (11 RCT-d)¹	⨁◯◯◯ Väga madal^a,b
Uus kolle, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas	Uuringu populatsioon		suhteline risk (RR) 2.04 (0.70 to 5.96)	248 (5 RCT-d)¹	⨁⨁◯◯ Madal^c,d
Uus kolle, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas	39 / 1,000	80 / 1,000 (28 to 235)	suhteline risk (RR) 2.04 (0.70 to 5.96)	248 (5 RCT-d)¹	⨁⨁◯◯ Madal^c,d
Infektsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	Uuringu populatsioon		suhteline risk (RR) 0.58 (0.34 to 0.99)	371 (6 RCT-d)¹	⨁⨁◯◯ Madal^e,f
Infektsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	184 / 1,000	107 / 1,000 (63 to 183)	suhteline risk (RR) 0.58 (0.34 to 0.99)	371 (6 RCT-d)¹	⨁⨁◯◯ Madal^e,f
Amputatsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	Uuringu populatsioon		suhteline risk (RR) 0.53 (0.19 to 1.50)	408 (3 vaatlusuuringud)¹	⨁◯◯◯ Väga madal^g,h
Amputatsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	83 / 1,000	44 / 1,000 (16 to 124)	suhteline risk (RR) 0.53 (0.19 to 1.50)	408 (3 vaatlusuuringud)¹	⨁◯◯◯ Väga madal^g,h
Seadmega seotud tüsistused, täiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas või ravijalats	TKK grupis oli seadmega seotud tüsistusi 30, neist 11 kipsi purunemised, 13 nahatüsistused (iseparanevad abrasioonid ja matseratsioonid) ja 6 haavandi infektsioonid. Kontrollgrupis (kõnnisaapad + ravijalatsid) oli tüsistusi 19, neist 11 haavandi infektsioonid, 6 nahatüsistused (abrasioonid ja matseratsioonid), 1 mööduv paresteesia ja 1 pindmine hematoom säärel trauma tõttu. TKK patsientidel oli seadmega seotud tüsistusi stat. oluliselt rohkem kui kontrollgrupis (RR = 1,70; 1,01...2,88; p=0,047, I2=37,4%). Samas, kui võrreldi alagruppe, oli tüsistuste määr kõrgem ainult TKK võrdluses jalatsitega (RR=4,81; 1,30...17,74; p=0,018), aga mitte eemaldatava kõnnisaapaga võrreldes (RR=1,27; 0,70...2,29; p=0,438).		-	(7 RCT-d)²	⨁⨁⨁◯ Mõõdukasⁱ
Kukkumised, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	Antud kahes RCT-s kukkumisi ei esinenud, riski hinnata ei saa. Patsiente oli mitte-eemaldatavate seadmete grupis 48, eemaldatavate seadmetega 77. Samas on kirjeldatud ühte kontrollimata uuringut, kus kahel kahepoolset TKK-d kandval patsiendil sekkumine kukkumiste tõttu katkestati.		-	(2 RCT-d)¹	⨁◯◯◯ Väga madal^j,k
Kukkumised, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas	Uuringu populatsioon		suhteline risk (RR) 1.47 (0.16 to 13.18)	117 (2 vaatlusuuringud)¹	⨁◯◯◯ Väga madal^l,m,n
Kukkumised, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas	32 / 1,000	47 / 1,000 (5 to 425)	suhteline risk (RR) 1.47 (0.16 to 13.18)	117 (2 vaatlusuuringud)¹	⨁◯◯◯ Väga madal^l,m,n

Lazzarini PA, Armstrong,DG,Crews,RT,et,al. Effectiveness of offloading interventions for people with diabetes-related foot ulcers: A systematic review and meta-analysis..Diabetes Metab Res Rev; 2023.
Li B, Lin,A,Huang,J,et,al. Total contact casts versus removable offloading interventions for the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review and meta-analysis.Front Endocrinol; 2023.

a. Uue kolde (lesion) määratlus ei olnud kõigis uuringutes ühene, kaasates nii haavandeid, abrasioone, hüperkeratoosi, matseratsiooni kui muud sarnast. Neljas kaasatud uuringus uusi koldeid enam TKK-ga, ühes mitte-eemaldatava kõnnisaapaga.
b. Usaldusvahemikud viitavad nii võimalikule mõõdukale kasule kui võimalikule väiksele kahjule
c. 2 uuringus kasutati mitte-eemaldatava kõnnisaapana kaheklapilist (bivalved) TKK-d või "uut" (novel) TKK-d
d. Usaldusvahemik viitab nii väiksele võimalikule kasule kui suurele kahjule
e. Lazzarini süstemaatilise ülevaate hinnangul 3/6 uuringut on kõrge nihke tõenäosusega
f. Tulemusnäitajad, millega infektsiooni hinnati, olid uuringutes heterogeensed, sh osteomüeliit, antibiootikumide väljakirjutamine infektsiooni tõttu, lihtsalt infektsioon
g. Kontrolliks kasutatud rõhumisjõudu vähendatud seadmed olid heterogeensed, jälgimisperioodid pikad
h. Usaldusvahemik viitab nii võimalikule väga suurele kasule kui mõõdukale kahjule
i. Metaanalüüsi kaasatud 12st RCTst ainult 7 raporteeris seadmega seotud tüsistusi/kõrvaltoimeid.
j. Kukkumiste tulemusnäitaja oli uuringutes defineerimata
k. Huvitavaid sündmusi (kukkumisi) uuringutes ei leitud
l. Kaasatud uuringud suure nihke tõenäosusega.
m. Uuringute kontrollgrupid erinesid; tulemusnäitajad olid halvasti defineeritud.
n. Usaldusvahemikud viitavad nii võimalikule väga suurele kasule kui suurele kahjule; üks uuringutest soosiks sekkumist, teine võrdlust.

Ka soovimatu mõju kinnitab, et ravijalatseid diabeetilise jalahaavandi ravis rõhumisjõudu vähendamiseks soovitada ei saa. Rõhumisjõudu vähendavad seadmed, võrreldes ravijalatsitega, vähendavad mõõdukalt paranenud haavandite määra (RR 1,39; 0,89-2,18; madal tõendatus; efekt suureneb mitte-eemaldatavate seadmetega, kus RR 1,98; 0,99-3,93) ning oluliselt taldmist rõhku (MD 239 kPa vähem; 317-160 vähem; madal tõendatus), infektsioone (RR 0,15; 0,03-0,79; madal tõendatus) ja amputatsioone (RR 0,18; 0,01-3,56, väga madal tõendatus). (Bus et al., 2023)

Tõendatuse kindlus

Kui kindel võib kokkuvõttes olla sekkumise mõju tõendatuses?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Väga madal

madal

keskmine

väga

kaasatud uuringud puuduvad

Tõendatuse aluseks kasutati 5 süstemaatilist ülevaadet/metaanalüüsi (Lazzarini PA, 2023, Jones K, 2023, Racaru S, 2022, Li B, 2023, Okoli GN, 2022), millest Li ja Okoli kasutatud alusuuringud kattusid suuresti Lazzarini süstemaatilises kasutatutega, ning mõned täiendavad üksikuuringud.

Tulemusnäitajad	Olulisus	Tõendusmaterjali kindlus (GRADE)
Haavandi paranemine, mitte-eemaldatav vs eemaldatav, aeg teadmata	KRIITILINE	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas^a
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs muu seade follow-up: keskmine 12 nädalat	KRIITILINE	⨁◯◯◯ Väga madal^b,c,d
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas	KRIITILINE	⨁⨁◯◯ Madal^e,f
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas (8) või jalatsid (4) follow-up: vahemik 30 päeva to 3 kuud	KRIITILINE	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas^g
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs ravisandaal vs shear walker follow-up: keskmine 12 nädalat	KRIITILINE	⨁⨁⨁◯ Mõõdukas^h
Haavandi paranemine põlveni ulatuva seadmega vs mitte follow-up: keskmine 3 kuud	KRIITILINE	⨁⨁◯◯ Madal
Haavandi paranemine põlveni ulatuva seadmega vs mitte follow-up: keskmine 12 kuud	KRIITILINE	⨁⨁◯◯ Madal
Haavandi paranemine, TKK perifeerse arterihaiguse korral	KRIITILINE	⨁◯◯◯ Väga madal^i,j,k,l
Haavandi paranemise aeg, klaaskiudtäiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas, jälgimisperiood varieerus (84-90 p)	KRIITILINE	⨁⨁◯◯ Madal^m,n
Tallaaluse rõhu maksimum labajala eesosas raviga, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	KRIITILINE	⨁◯◯◯ Väga madal^o,p,q
Tallaaluse rõhu maksimum labajala eesosas raviga, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas	KRIITILINE	⨁◯◯◯ Väga madal^r,s
Tallaaluse rõhu maksimum, täiskontatkips vs eemaldatav (bivalved) täiskontaktips	KRIITILINE	⨁⨁◯◯ Madal
Päevaste sammude arv, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	OLULINE	⨁◯◯◯ Väga madal^t,u,v
Ravisoostum(atu)s, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	KRIITILINE	⨁◯◯◯ Väga madal^w
Ravisoostumus eemaldatava rõhumisjõudu vähendava seadmega	KRIITILINE	⨁⨁◯◯ Madal
Patsiendi rahulolu rõhumisjõudu vähendava seadmega, täiskontaktkips vs ravisandaal vs "shear walker" follow-up: keskmine 12 nädalat	KRIITILINE	⨁⨁◯◯ Madal^h,x
Tunnetatud mugavus kõnnil, täiskontaktkips vs eemaldatav täiskontaktkips	KRIITILINE	⨁⨁◯◯ Madal
Uus kolle (haavand?), mitte-eemaldatav vs eemaldatav		⨁◯◯◯ Väga madal^v,y
Uus kolle, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas		⨁⨁◯◯ Madal^z,aa
Infektsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav		⨁⨁◯◯ Madal^ab,ac
Amputatsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	KRIITILINE	⨁◯◯◯ Väga madal^ad,ae
Seadmega seotud tüsistused, täiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas või ravijalats		⨁⨁⨁◯ Mõõdukas^af
Kukkumised, mitte-eemaldatav vs eemaldatav	KRIITILINE	⨁◯◯◯ Väga madal^ag,ah
Kukkumised, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas	KRIITILINE	⨁◯◯◯ Väga madal^b,ai,aj

a. Lazzarini süstemaatilise ülevaate kommentaar: I2 statistik oli 56%, mis viitab mõõdukale (tõsisele) ebatäpsusele/heterogeensusele
b. Kaasatud uuringud suure nihke tõenäosusega.
c. Uuringutes toime erinevate sekkumiste kasuks (3 TCC, 1 muu poolt).
d. Tulemusnäitajate esitamine üksikuuringutes puudulik, I2 = 64%.
e. 3 uuringut soosib TKK-d, 1 mitte-eemaldatavat kõnnisaabast, kusjuures kõigil uuringutel tulemuste usaldusvahemikud suured
f. Usaldusvahemik viitab nii väiksele võimalikule kasule kui väiksele võimalikule kahjule. Valim (n=142) ei ole ilmselt optimaalse informatsiooni saamiseks piisav.
g. Võrdluseks kasutatud sekkumised on üsna erinevad (kõnnisaabas vs modifitseeritud jalatsid), samas on tehtud ka alarühmade analüüsid ning sekkumised on täpselt kirjeldatud.
h. Uuringust väljalangemist shear walkeri grupis 43,3%, ravisandaaliga 13% ja täiskontaktkipsiga 21,7%
i. Võrdlusgrupp puudub, jälgimisaeg ei ole toodud, ei täpsustata, mis perioodi juhud ja miks olid kaasatud.
j. Patsientide tulemuste kirjeldamine on ebamäärane, osa tulemustest tunduvad olevat valikuliselt esitatud.
k. Ei vasta otseselt küsimusele, kirjelab ühte alarühma huvitatavatest patsientidest. Patsientidel ei ole ainult labajala ees- ja keskosa haavandid, vaid ka kannapiirkonna (7/14) haavandid.
l. Väga väike valim, usaldusvahemikke ei ole toodud.
m. Kõikides kaasatud uuringutes oli kokkuvõtlikult nihke tõenäosus kaheldav, kuid 3 uuringus oli kahtlus tulemuste valikulisele raporeerimisele, 3 uuringus tulemuste mõõtmise nihkele ning 3 uuringus kahtlus plaanitud sekkumiselt kaldumisele.
n. Lai usaldusvahemik, osade kaasatud uuringute puhul statistiline erinevus puudub.
o. I2 = 70%
p. 3 uuringut, kus tallatõhk kõrgem, olid TCC vs eemaldatav kõnnisaabas, samas sarnased rõhud olid uuringus, kus TCC vs kaheklapiline (bivalved) TCC
q. 95% usaldusvahemikku jääb 0, viidates vähesele langusele kuni mõõdukale tõusule
r. I2 = 61%
s. 2 uuringus kasutati ka diabeetilise polüneuropaatiaga patsiente haavandi surrogaadina, 2 uuringus olid patsiendid kas aktiivse või varasema jalahaavandiga. Kasutatud kõnnisaapad olid samuti erinevad.
t. Kõiki 3 RCT hinnati kui kõrge nihke tõenäosusega
u. I2 = 83%
v. Usaldusvahemikud viitavad nii võimalikule mõõdukale kasule kui võimalikule väiksele kahjule
w. Ravisoostumust hinnati standardiseerimata (customised) patsiendi hinnatud soostumusküsimustiku alusel
x. Patsientide rahulolu näib olevat hinnatud intention-to-treat põhimõttel, mitte 12-nädalase uuringu lõpetanutel (ravisandaaliga 20/23, täiskontaktkipsiga 18/23, shear walkeriga 15/27)
y. Uue kolde (lesion) määratlus ei olnud kõigis uuringutes ühene, kaasates nii haavandeid, abrasioone, hüperkeratoosi, matseratsiooni kui muud sarnast. Neljas kaasatud uuringus uusi koldeid enam TKK-ga, ühes mitte-eemaldatava kõnnisaapaga.
z. 2 uuringus kasutati mitte-eemaldatava kõnnisaapana kaheklapilist (bivalved) TKK-d või "uut" (novel) TKK-d
aa. Usaldusvahemik viitab nii väiksele võimalikule kasule kui suurele kahjule
ab. Lazzarini süstemaatilise ülevaate hinnangul 3/6 uuringut on kõrge nihke tõenäosusega
ac. Tulemusnäitajad, millega infektsiooni hinnati, olid uuringutes heterogeensed, sh osteomüeliit, antibiootikumide väljakirjutamine infektsiooni tõttu, lihtsalt infektsioon
ad. Kontrolliks kasutatud rõhumisjõudu vähendatud seadmed olid heterogeensed, jälgimisperioodid pikad
ae. Usaldusvahemik viitab nii võimalikule väga suurele kasule kui mõõdukale kahjule
af. Metaanalüüsi kaasatud 12st RCTst ainult 7 raporteeris seadmega seotud tüsistusi/kõrvaltoimeid.
ag. Kukkumiste tulemusnäitaja oli uuringutes defineerimata
ah. Huvitavaid sündmusi (kukkumisi) uuringutes ei leitud
ai. Uuringute kontrollgrupid erinesid; tulemusnäitajad olid halvasti defineeritud.
aj. Usaldusvahemikud viitavad nii võimalikule väga suurele kasule kui suurele kahjule; üks uuringutest soosiks sekkumist, teine võrdlust.

Tulemusnäitajate osas jaguneb tõendatuse aste järgnevalt:

haavandi paranemine madal kuni mõõdukas,
tallaaluse rõhu osas väga madal kuni madal,
ravisoostumuse osas väga madal kuni madal,
kõrvaltoimete ja tüsistuste osas (uued kolded/haavandid, infektsioonid, amputatsiooonid, kukkumised) väga madal kuni madal.

Väärtushinnangud

Kas see, kuivõrd inimesed (inimeste erinevad alarühmad) peamisi tulemusi väärtustavad, varieerub või kui ebakindlad me nende hinnangutes oleme?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

oluline ebakindlus või varieeruvus

võimalik oluline ebakindlus või varieeruvus

oluline ebakindlus või varieeruvus tõenäoliselt puudub

oluline ebakindlus või varieeruvus puudub

Patsientide esindaja tulemusnäitajate pingerida:

1. Haavandi paranemine, Haavandi paranemise aeg

2. Amputatsiooni vältimine

3. Patsiendi rahulolu rõhumisjõudu vähendava seadmega,

4. Seadmega seotud tüsistused, Kukkumised

5. Tunnetatud mugavus kõnnil

Mõjude tasakaal

Kas sekkumise soovitud ja soovimatu mõju vahekord viitab sekkumise või võrdlus(tegevuse) ülekaalule?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

soosib võrdlust

pigem soosib võrdlust

ei soosi sekkumist ega võrdlust

pigem soosib sekkumist

soosib sekkumist

Varieerub

Ei oska öelda

Mitte-eemaldatav vs eemaldatav seade

Soovitud mõju: haavandi paranemine, ravisoostumus, amputasiooniriski vähendamine, soosib sekkumist.

Tallaaluse rõhu vähendamine ja uute haavandunud kollete tekkerisk soosib pigem võrdlust.

Soovimatu mõju erinevused ei olnud statistiliselt olulised. Uute kollete tekkerisk on suurem mitte-eemaldatavate seadmetega, infektsioonid ja amputatsioonid on aga eemaldatavate seadmetega tõenäolisemad. Kukkumiste osas järeldusi teha ei saa.

Täiskontaktkips (TKK) vs mitte-eemaldatav põlveni ulatuv kõnnisaabas

Mõjude tasakaal ei soosi kriitilise tulemusnäitaja, paranenud haavandite osas ei TKK-d ega mitte-eemaldatavat kõnnisaabast. (Bus SA, 2023) Erinevust ei olnud ka amputatsiooniriski osas. TKK jääb alla tallaaluse rõhu vähendamisel.

Soovimatu mõju viitab mitte-eemaldatava põlveni ulatuva kõnnisaapa eelistele (väiksem kukkumiste ja uute kollete tõenäosus, pisut kõrgem patsientide rahulolu).

Vajaminevad ressursid

Kui suur on ressursivajadus (kulud)?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

suur kulu

keskmine kulu

mittearvestatav kulu ja sääst

keskmine sääst

suur sääst

Varieerub

Ei oska öelda

Eraldi otsingut ressursivajaduse hindamiseks ei teostatud.

Ühes randomiseeritud uuringus (Piaggesi et al., 2016), kus võrreldi täiskontaktkipsi (A), mitte-eemaldatava kõnnisaapa (B) ja eemaldatava kõnnisaapa (C) tõhusust, toodi välja ka raviks kulunud materjalide kulu (n=60, igas grupis 20). Üks täiskontaktkips maksis uuringus 84-105 eurot, saabas aga 144 eurot, millele lisandus tallakomplekt väärtusega 25 eurot. Nende hinnangul oli ravi kogukulu ja ühe ravipäeva kulu täiskontaktkipsi puhul oluliselt kõrgem, (vastavalt 9156,7 eurot ja 242,8 +/- 69,3 eurot vs mitte-eemaldatava seadmega 3268,7 eurot ja 82,5 +/- 33,7 eurot vs eemaldatavaga 2880,4 ja 67,9 +/- 39.4 eurot), samas kui haavandi paranemise määras erinevusi ei kirjeldatud. Haavandi paranemise määra ja kiiruse erinevused tunduvad siiski olemas olevat, ehkki autorite teostatud statistilise analüüsi alusel ebaolulised. Haavandi paranemine 90 päevaga saavutati TKK grupis 19/20 patsiendil (95%), mitte-eemaldatava kõnnisaapa grupis 18/20 (90%) ja 16/20 (80%) eemaldatava kõnnisaapa korral; paranemise ajad olid vastavalt 37,0 +/- 21,6 päeva, 39,6 +/-12,2 päeva ja 43,2 +/- 15,1 päeva. Uuringu kulumaterjalid andis tasuta ortoosifirma Salvatelli srl, tulemused näivad olevat kallutatud.

Lazzarini süstemaatilises ülevaates näivad mitte-eemaldatavad seadmed algselt olevat eemaldatavatest veidi kallimad (MD 14,6 € kallim, 95% uladusvahemik 7,68 madalamm kuni 136,88 kallim; väga madal tõendatus) ning TKK ja mitte-eemaldatava kõnnisaapa algse kulu erinevus väike või olematu (MD 0,77 vähem; 11,62 vähem kuni 10,09 rohkem; p=0,89; N=3 (n=131), väga madal tõendatus). (Lazzarini PA, 2023)

Kulutõhususe hindamise lahtris on toodud Health Ontario tervisetehnoloogiate hindamise tulemused rõhumisjõudu vähendavate seadmete osas, kus samuti ravikulu patsiendi kohta erineb Piaggesi kirjeldatust oluliselt (vt jaotus 9, tabel 22).

TTK: maksumus, aeg (visiidid jm), vahetatakse kindla aja tagant?

Piaggesi 2016: Seoses vajadusega kipsi vahetada kulub umbes 5 kipsi haavandi paranemiseni.

Inimressurss

Vahetamine, selleks kuluv aeg

Ette näitamas peab patsient käima sama sagedusega

valmissaapa täishind Eestis 250-275 eurot, soodustus 90%

plastikkipsi rull 4 eurot, ühe kipsi jaoks 4-5 rulli + natuke vatti. Kulumaterjalid Eestis alla 50 euro. Valmistamiseks praegu vaja arsti + õde.

Saapa eest maksab patsient omaosaluse 10% (25 eurot +/-), kipsi eest mitte.

Kipsimiseks vaja spetsialistid välja õpetada

Patsiendi kulu transpordile

Vajaminevate ressursside tõendatuse kindlus

Milline on ressursivajaduse (kulude) tõendatusse aste?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Väga madal

madal

keskmine

väga

kaasatud uuringud puuduvad

Eraldi otsingut ressursivajaduse tõendamiseks ei teostatud. Eelnevas punktis toodud üksikuuringu tulemused on tõenäoliselt kallutatud.

Kulutõhusus

Kas sekkumise kulutõhusus soosib sekkumist või võrdlust?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

soosib võrdlust

pigem soosib võrdlust

ei soosi sekkumist ega võrdlust

pigem soosib sekkumist

soosib sekkumist

Varieerub

kaasatud uuringud puuduvad

IWGDFi rõhumisjõu vähendamise ravijuhendi hinnangu aluseks olnud süstemaatilises ülevaates (aluseks eelkirjaldatud (Piaggesi et al., 2016) ja allpool toodud (Health Quality Ontario, 2017)) leiti, et mitte-eemaldatavad seadmed võivad algselt olla eemaldatavatest veidi kallimad (MD 14,6 € kallim, 95% uladusvahemik 7,68 madalamm kuni 136,88 kallim; väga madal tõendatus). Seevastu on kogu raviperioodi kulutõhusus mõõdukalt mitte-eemaldatavate seadmete kasuks (MD ei ole hinnatav, uuringuid 2, patsiente 2053, madal tõendatus). (Lazzarini PA, 2023)

Lazzarini süstemaatilise ülevaate hinnangul on TKK ja mitte-eemaldatava kõnnisaapa algse kulu erinevus väike või olematu (MD 0,77 vähem; 11,62 vähem kuni 10,09 rohkem; p=0,89; N=3 (n=131), väga madal tõendatus). Ehkki algsed kulutused ravi alustamisel on sarnased, on TKK raviperioodi vältel tõenäoliselt mõõdukalt vähem kulutõhus, võrreldes mitte-eemaldatava kõnnisaapaga (MD 564,79 € kallim, 781,57-348,01 kallim, mõõdukas tõendatus). TKK asetamine ja eemaldamine võtab rohkem aega (vastavalt MD 13 minutit kauem, p<0,001 ja MD 4,8 minutit kauem, p<0,0001). (Lazzarini PA, 2023)

Ontario tervisetehnoloogiate hindamise seeria raames on hinnatud ka diabeetilise jalahaavandi ravimeetodite kulutõhusust, täpsemalt klaaskiudtäiskontaktkipsi, eemaldatavat kõnnisaabast, mitte-eemaldatavat kõnnisaabast ja ravijalatseid.(Health Quality Ontario, 2017) Allpool on toodud nende kulutõhususe hinnang baasjuhtumile (kus seadet ravi käigus ei vahetatud), reastades meetodid odavaimast kallimani (1000 diabeetilise jalahaavandiga patsiendi ravi). Üks täiendavalt ravitud haavand TKK-ga oleks 17923 Kanada dollarit kallim kui mitte-eemaldatava kõnnisaapaga. Seevastu eemaldatavad kõnnisaapad jäid võrdluses alla, kuna olid kallimad ning vähem tõhusad, sama kehtib ka ravisandaalide kohta.

Analüüsi kokkuvõttes leiti, et haavandi paranemine oli täiskontaktkipsi (mõõdukas tõendatus, riski erinevus 0,17 (95% usaldusvahemik 0,00-0,33) ja eemaldatava kõnnisaapaga (madal tõendatus, riski erinevus 0,21 (0,01-0,40)) sarnane. Mitte-eemaldatavad kõnnisaapad olid diabeetilise jalahaavandi ravimisel sama tõhusad kui täiskontaktkips, kuid seda väiksemate kuludega. Kanada 2017. aasta kontekstis maksnuks 5 aasta jooksul avalikule tervisesektorile diabeetilise jalahaavandiga patsientide täiskontaktkipsid, eemaldatavad kõnnisaapad ja mitte-eemaldatavad kõnnisaapad 17 kuni 20 mijonit dollarit. Samas võinuks suurem ligipääs rõhumisjõudu vähendavatele seadmetele tähendada süsteemi jaoks kulude kokkuhoidu, kuna amputatsioone olnuks vähem.

Ontario kulutõhususe analüüsi on oma hinnangute aluseks kasutanud ka Austraalia ravijuhend.

Kips ja kõnnisaabas ei pruugi Eesti kontekstis kuludelt oluliselt erineda.

Võrdsed võimalused

Kuivõrd sekkumine mõjutab tervisevõimaluste võrdsust?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

vähendab võrdsust

tõenäoliselt vähendab võrdsust

tõenäoliselt ei mõjuta võrdsust

tõenäoliselt suurendab võrdsust

suurendab võrdsust

Varieerub

Ei oska öelda

IWGDFi ekspertide hinnangul vähendavad mitte-eemaldatavad seadmed tervishoiuga seotud võrdsust, kuna madala ja keskmise sissetulekuga riikides võib patsientidel olla keeruline nende eest maksta ning juurdepääs sobivate oskuste ja vahenditega tervishoiutöötajatele võib olla piiratud. Eeltoodu ning mitmete vaatlusuuringute alusel, kus mitte-eemaldatavaid seadmeid, iseäranis täiskontaktkipse, kliinilises praktikas vähe kasutatakse, ei ole need ilmselt võrdselt kättesaadavad ning paljudele patsientidele ja klinitsistidele aktsepteeritavad. Siiski on mitte-eemaldatavate seadmete kasutamine ilmselt teostatav – kuivõrd eemaldatavad seadmed on lihtsalt muudetavad mitte-eemaldatavaks, kasutades kipsi või teisi meetodeid.

Saapa omaosalus 10%, ca 25%.

Kips omaosaluseta

Transport kipsi vahetamisele?

Transport haavandit näitama?

Koduõendus

Dr Rehema hinnangul ei ole transport probleem.

Vastuvõetavus

Kas sekkumine on huvitatud osapooltele vastuvõetav?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Konkreetselt vastuvõetavuse kohta tõendusmaterjali ei leitud. Kaude saab vastuvõetavust hinnata ravisoostumuse ja rahuolu kaudu, mille tulemused TöKo tabelist on toodud allpool.

Arstid-õed-kipsitehnikud

Tervisekassa

Me ei räägi revolutsioonilisest sekkumisest, pigem olemasoleva sekkumise kasutamise laiendamisest.

Sääre kips on teenusena olemas.

Kui see täiskontaktkips peaks olema oluliselt kallim, võib kaaluda uue teenuse lisamist.

Teostatavus

Kas sekkumine on teostatav?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Inimressurss ja teadmised kipsimiseks on laias laastus olemas, kõnnisaabas on samuti olemas.

On vaja täiendkoolitust, mis on igati teostatav.

Hinnangute kokkuvõte

	Hinnang
Probleem	Ei	Pigem ei	Pigem jah	jah	Varieerub	Ei oska öelda
Soovitud mõju	Tühine	Väike	keskmine	Suur	Varieerub	Ei oska öelda
Soovimatu mõju	Suur	keskmine	Väike	Tühine	Varieerub	Ei oska öelda
Tõendatuse kindlus	Väga madal	madal	keskmine	väga	kaasatud uuringud puuduvad
Väärtushinnangud	oluline ebakindlus või varieeruvus	võimalik oluline ebakindlus või varieeruvus	oluline ebakindlus või varieeruvus tõenäoliselt puudub	oluline ebakindlus või varieeruvus puudub
Mõjude tasakaal	soosib võrdlust	pigem soosib võrdlust	ei soosi sekkumist ega võrdlust	pigem soosib sekkumist	soosib sekkumist	Varieerub	Ei oska öelda
Vajaminevad ressursid	suur kulu	keskmine kulu	mittearvestatav kulu ja sääst	keskmine sääst	suur sääst	Varieerub	Ei oska öelda
Vajaminevate ressursside tõendatuse kindlus	Väga madal	madal	keskmine	väga	kaasatud uuringud puuduvad
Kulutõhusus	soosib võrdlust	pigem soosib võrdlust	ei soosi sekkumist ega võrdlust	pigem soosib sekkumist	soosib sekkumist	Varieerub	kaasatud uuringud puuduvad
Võrdsed võimalused	vähendab võrdsust	tõenäoliselt vähendab võrdsust	tõenäoliselt ei mõjuta võrdsust	tõenäoliselt suurendab võrdsust	suurendab võrdsust	Varieerub	Ei oska öelda
Vastuvõetavus	Ei	Pigem ei	Pigem jah	jah	Varieerub	Ei oska öelda
Teostatavus	Ei	Pigem ei	Pigem jah	jah	Varieerub	Ei oska öelda

Kokkuvõte

Soovitus

14. Labajala ees- või keskosa taldmise diabeetilise haavandiga patsiendil kasutage haavandi paranemise soodustamiseks põlveni ulatuvat täiskontaktkipsi või mitte-eemaldatavat ortoosi. (Tugev positiivne soovitus, madal tõendatuse aste)

Kaalutlused alamrühmade osas

Rakenduskaalutlused

Jälgimine ja hindamine

Edasiste/täpsustavate uuringute vajadus

Kasutatud kirjandus

1. Factors Associated With Healing of Diabetes-Related Foot Ulcers: Observations From a Large Prospective Real-World Cohort.. Diabetes Care; 2021

2. Total contact casts versus removable offloading interventions for the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review and meta-analysis. Front Endocrinol; 2023

3. Australian guideline on offloading treatment for foot ulcers: part of the 2021 Australian evidence-based guidelines for diabetes-related foot disease.. J Foot Ankle Res; 2022

4. Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada: Foot Care. Can J Diabetes; 2018

5. Fibreglass total contact casting, removable cast walkers, and irremovable cast walkers to treat diabetic neuropathic foot ulcers: a health technology assessment. Ont Health Technol Assess Ser [Internet]; 2017

6. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2023 update). Diabetes Metab Res Rev; 2023

7. Total Contact Cast Use in Patients With Peripheral Arterial Disease: A Case Series and Systematic Review. Wounds; 2018

8. Guidelines on offloading foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2023 update). Diabetes Metab Res Rev; 2023

9. Diabetic foot problems: prevention and management. NG19. 2019

10. Offloading devices for neuropathic foot ulcers in adult persons with type 1 or type 2 diabetes: a rapid review with meta-analysis and trial sequential analysis of randomized controlled trials. BMJ Open Diabetes Res Care; 2022

11. The efficacy of removable devices to offload and heal neuropathic plantar forefoot ulcers in people with diabetes: a single-blinded multicentre randomised controlled trial.. Int Wound J; 2018

12. Offloading treatment in people with diabetic foot disease: A systematic scoping review on adherence to foot offloading. Diabetes Metab Syndr; 2022

13. Comparison of Removable and Irremovable Walking Boot to Total Contact Casting in Offloading the Neuropathic Diabetic Foot Ulceration. Foot Ankle Int; 2016

14. Rehabilitation for people wearing offloading devices for diabetes-related foot ulcers: a systematic review and meta-analyses. J Foot Ankle Res; 2023

15. Effectiveness of offloading interventions for people with diabetes-related foot ulcers: A systematic review and meta-analysis.. Diabetes Metab Res Rev; 2023

Küsimus

Sihtrühm:	kõigil labajala ees- või keskosa plantaarse diabeetilise haavandiga inimestel, et saada parem ravitulemus
Sekkumine:	sotsiaalvõrgustiku põhine lähenemine
Võrdlus:	standardravi/kohapõhine testimine/võrdlusgrupp puudub
Peamised tulemusnäitajad:	Haavandi paranemine, mitte-eemaldatav vs eemaldatav, aeg teadmata Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs muu seade Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas (8) või jalatsid (4) Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs ravisandaal vs shear walker Haavandi paranemine põlveni ulatuva seadmega vs mitte Haavandi paranemine põlveni ulatuva seadmega vs mitte Haavandi paranemine, TKK perifeerse arterihaiguse korral Haavandi paranemise aeg, klaaskiudtäiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas, jälgimisperiood varieerus (84-90 p) Tallaaluse rõhu maksimum labajala eesosas raviga, mitte-eemaldatav vs eemaldatav Tallaaluse rõhu maksimum labajala eesosas raviga, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas Tallaaluse rõhu maksimum, täiskontatkips vs eemaldatav (bivalved) täiskontaktips Päevaste sammude arv, mitte-eemaldatav vs eemaldatav Ravisoostum(atu)s, mitte-eemaldatav vs eemaldatav Ravisoostumus eemaldatava rõhumisjõudu vähendava seadmega Patsiendi rahulolu rõhumisjõudu vähendava seadmega, täiskontaktkips vs ravisandaal vs "shear walker" Tunnetatud mugavus kõnnil, täiskontaktkips vs eemaldatav täiskontaktkips Uus kolle (haavand?), mitte-eemaldatav vs eemaldatav Uus kolle, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas Infektsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav Amputatsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav Seadmega seotud tüsistused, täiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas või ravijalats Kukkumised, mitte-eemaldatav vs eemaldatav Kukkumised, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas
Kontekst:	5.
Taust:	<div data-contents="true"><div class="" data-block="true" data-editor="83hpj" data-offset-key="72hfr-0-0"><div data-offset-key="72hfr-0-0" class="public-DraftStyleDefault-block public-DraftStyleDefault-ltr"><span data-offset-key="72hfr-0-0"><span data-text="true">Diabeetilise jalahaavandi kõige sagedasemad põhjused on labajala kudedele mõjuv mehaaniline koormus ja perifeersest neuropaatiast tingitud labajala kaitsetundlikkuse kadu. Mehaanilist koormust põhjustavad korduval jalale toetamisel kuhjuvad labajala rõhumis- ja nihkejõud (14). Polüneuropaatiast tingitud kõnnakuhäired, pehmekoemuutused, labajala- ja varbamoonded võivad jalale mõjuvaid jõude veelgi suurendada (14). Diabeedist põhjustatud perifeerset neuropaatiat ei saa olematuks muuta, küll aga on võimalik mõjutada muid labajalahaavandi riskitegureid (46). Tekkepõhjuse alusel jagatakse diabeetilised jalahaavandid neuropaatilisteks (35%), kui esineb perifeerne neuropaatia, isheemilisteks (15%), kui põhjuseks on perifeerne arterihaigus, ja neuroisheemilisteks (50%), kui esinevad mõlemad patoloogiad. Nii neuropaatia kui ka PAH levimus suureneb kasvava vanuse, diabeedi kestuse ja kõrgema HbA1c väärtusega. Seega suureneb diabeedistaaži pikenedes neuroisheemiliste haavandite osakaal (47). Diabeetiliste jalahaavandite profülaktika ja ravi peamine meetod on labajala rõhumisjõu vähendamine samaaegselt kaasuvate haiguste käsitlusega (48). Jalatalla rõhku saab vähendada, kui suurendada toetuspinda, millele koormus langeb (48): jalaortoosid ja täiskontaktkips just nii haavandi ja selle vahetu ümbruse rõhumisjõudu mõjutavadki (49). Kui labajala rõhumisjõudu ei vähenda, võtab juba tekkinud diabeetilise jalahaavandi paranemine palju rohkem aega, seda isegi labajala normaalse verevarustuse korral. Labajala rõhumisjõudu vähendavat ravi saab ainult 5% diabeetilise jalahaavandiga patsientidest. Üheks suuremaks takistuseks, mida ületada, on ravisoostumus (48).</span></span></div></div></div>

Küsimus

Määramine

Probleem

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Soovitud mõju

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Soovimatu mõju

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Tõendatuse kindlus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Väärtushinnangud

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Mõjude tasakaal

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Vajaminevad ressursid

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Vajaminevate ressursside tõendatuse kindlus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Kulutõhusus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Võrdsed võimalused

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Vastuvõetavus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Teostatavus

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Hinnangute kokkuvõte

Soovituse tüüp

Kokkuvõte

Soovitus

Kaalutlused alamrühmade osas

Rakenduskaalutlused

Jälgimine ja hindamine

Edasiste/täpsustavate uuringute vajadus

Kasutatud kirjandus