Küsimus

2. Kas kõigile jalahaavandi riskiga diabeetikutele tuleb soovitada ortopeedilisi vahendeid või mitte, et ennetada esmast või korduvat haavandit?

Sihtrühm:

kõigil jalahaavandi riskiga diabeetikutel esmase või korduva haavandi ennetamiseks

Sekkumine:

sotsiaalvõrgustiku põhine lähenemine

Võrdlus:

standardravi/kohapõhine testimine/võrdlusgrupp puudub

Peamised tulemusnäitajad:

Esmane haavand, ravitallad või -jalanõud vs tavajalanõud (follow-up 1 aasta)

Esmane haavand, survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid (follow-up 6 kuud)

Korduv haavand, survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid

Korduv haavand, survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid

Korduv haavand, ravitallad või -jalanõud vs tavajalanõud (follow-up kuni 9 kuud)

Korduv haavand, ravitallad või -jalanõud vs tavajalanõud (follow-up kuni 1 aasta)

Korduv haavand, ravitallad või -jalanõud vs tavajalanõud

Korduv haavand, ravitallad või -jalanõud vs tavajalanõud (follow-up kuni 2 aastat)

Korduv haavand, ravitallad või -jalanõud vs tavajalanõud (follow-up 2 aastat)

Korduv haavand tulenevalt ravisoostumusest, terapeutilised jalanõud (follow-up 4 kuud)

Korduv haavand tulenevalt ravisoostumusest, terapeutilised jalanõud (follow-up 18 kuud)

Labajalale langev surve, ravitallad või -jalanõud vs tavajalanõud (follow-up 9 kuud)

Labajalale langev surve, survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid (follow-up 6 kuud)

Labajalale langev surve, survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid (follow-up 18 kuud)

Labajalale langev surve, varasema haavandita neuropaatiaga patsiendid, jalakuju ja rõhu suhtes optimeeritud tallad vs tavatallad

Labajala eesosa taldmise rõhu vähenemine (IWGDF 2-3 patsiendid), individuaalsed tallatoed

Labajalale rõhu-aja-integraal, individuaalsed vs masstoodangutallatoed neuropaatiaga patsientidel

Taldmise rõhu maksimum, kohandatud vs kommertsiaalsed tallatoed

Tallatoemodifikatsioonid rõhumisjõu vähendamiseks

Ravisoostumus, survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid

Elukvaliteet (follow-up 6 kuud)

Kõrvaltoimed, survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid (follow-up 6 kuud)

Taust:
<div data-contents="true"><div class="" data-block="true" data-editor="dp6rf" data-offset-key="4k28s-0-0"><div data-offset-key="4k28s-0-0" class="public-DraftStyleDefault-block public-DraftStyleDefault-ltr"><span data-offset-key="4k28s-0-0"><span data-text="true">Sobivate jalanõude ja ortooside valik ning järjepidev kandmine on diabeetikute jalatüsistuste ennetamise ja ravi lahutamatu osa. On väga tähtis, et seda mõistaksid nii patsient kui ka kõik diabeedi jalatüsistuste ravis osalevad spetsialistid. Ainult ligikaudu 1/3 labajala keskmise või suure haavandumise riskiga diabeetikutest kannab regulaarselt ortopeedilisi jalatseid (29). Seepärast on vajalik pidev selgitustöö, et patsientide harjumusi muuta. Diabeetikute jalatsivalikut mõjutavad perifeerne neuropaatia ja labajala moone. Neuropaatia tõttu ei suuda patsient jalatsi suurust adekvaatselt hinnata ja märgata, kui jalanõu hõõrub. Jalats ei tohi olla liiga väike ega liiga suur: mõlemal juhul võib hõõrdumisest tekkida jalanaha kahjustus (30). Moondunud labajalal võib ebaühtlaselt jaotunud rõhumisjõust tekkida haavandieelne seisund, mis areneb edasi haavandiks. Haavandieelsed seisundid on villid, lõhed, nahapaksendid ja nahaalused verdumised. Ortopeedilised jalatsid ja ortoosid jaotavad labajalgadele langeva rõhumisjõu ühtlaselt, vältides seeläbi labajala üksikute piirkondade ülekoormusest tingitud haavandite teket. Jalakahjustuse algstaadiumis, kui moone on passiivselt korrigeeritav, on diabeetikute jalatsite ja ortooside eesmärk hoida labajala võimalikult normaalset asendit ning kuju, et vältida või edasi lükata labajala biomehaanika häirumist. Hilisemas staadiumis, kui labajalg on juba tugevasti kahjustunud ja ravi peamine eesmärk on vältida haavandi teket või retsidiivi, ei saa enam ortoosiga labajala asendit mõjutada ning jalatsid ja ortoosid tuleb kohandada labajala moonde järgi (30). Diabeetikud peavad kandma jalatseid, mis ei kahjusta labajalgu ja kaitsevad neid välismõjude eest (30). Diabeetikutele sobivad jalatsid on pehmest, kaitsvast ja naha hõõrdumist vältivast materjalist, peidetud õmblustega, libisemisvastase tallaga ja ruumika varbaosaga ning neisse on võimalik asetada individuaalselt valmistatud tallatugesid. Varbaortoosid ja tallatoed nõuavad jalatsites lisaruumi – jalatseid ostma minnes peab sellele mõtlema. Moondunud varvaste korral tuleb arvestada nii jalatsi varbaosa laiuse kui ka sügavusega. Näiteks haamervarvaste korral on oluline sügavus, </span></span><span data-offset-key="4k28s-0-1" style="font-style: italic;"><span data-text="true">hallux valgus</span></span><span data-offset-key="4k28s-0-2"><span data-text="true">’e korral jällegi laius. Jalatsid peavad kohe ostuhetkel jalas mugavad tunduma ja ei maksa loota, et esialgu pigistavad kingad muutuvad müüja lubaduse peale edaspidi välja venides sobivateks. Tallatugesid ja varbaortoose hankima minnes on soovitatav kõige sagedamini kasutatav jalatsipaar kaasa võtta: siis saab ortoosimeister hinnata, kas tallatoed ja varbaortoosid mahuvad jalatsitesse. Individuaalselt valmistatud või kohandatud ortopeedilisi jalatseid saab abivahendi tõendi vormistamisel määrata eriarst (nt ortopeed), rehabilitatsioonimeeskond või füsioterapeut; perearstil on korduva tõendi õigus. Individuaalseid tallatugesid ja ortoose võib elektrooniliselt vormistatud meditsiiniseadme kaardi (digiretsept) koostamisel määrata iga Terviseametis registreeritud arst. Tallatugede ja ortooside näidustatuse asjus võib alati e-konsultatsiooni teel ortopeediga nõu pidada. </span></span></div></div></div>

Määramine

Probleem

Kas probleem on prioriteetne?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Ei

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Kliinilise küsimuse eesmärgiks on välja selgitada, kas esmase või korduva diabeetilise haavandi ennetamiseks tuleb kõigile diabeetilise jalahaavandi riskiga patsientidele soovitada spetsiaalseid ortoose ja/või ravijalatseid. Töörühm soovib teada, milliseid ortoose, sh ravijalatseid, tuleks haavandi ennetamiseks kasutada ning millised faktorid mõjutavad ravisoostumust ja patsientide eelistusi nende kasutamisel.

Tulemusnäitajad: esmane diabeetiline jalahaavand, korduv diabeetiline jalahaavand, surve vähenemine labajalale ja varvastele, tervisega seotud elukvaliteet, päevaste sammude arv, ravisoostumus, vahendi kandmise aeg, kasutusmugavus, kulud, kõrvaltoimed, amputatsioon.

Noppeid samal teemal teistest ravijuhenditest:

1) Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2023 Update) (Bus et al., 2020)
Sarnane teema kajastub kahes soovituses - 8. ja 10.

8. Diabeetikul, kellel on risk jalahaavandi tekkeks
a. ja kellel puudub labajala deformatsioon/esineb piiratud deformatsioon, puuduvad haavandi-eelsed lesioonid ja anamneesis ei ole plantaarset haavandit (IWGDF risk 1-3), nõusta patsienti jalanõude osas, mis järgivad labajala kuju ja sobivad patsiendile (Tugev soovitus, madal tõendatuse aste)
b. ja kellel esineb jalalaba deformatsioon, mis oluliselt suurendab labajalale langevat rõhku/survet või esineb haavandi-eelne lesioon (IWGDF 2-3), kaalu ordineerida individuaalsed tallatoed, individuaalselt valmistatud jalanõud ja/või varbaortoosid (Tingimuslik soovitus, madal tõendatuse aste)
c. ja on anamneesis paranenud plantaarne haavand (IWGDF risk 3), ordineeri ravijalanõud, millel on kõndimisel näidatud efekt labajalale langeva surve/rõhu vähendamisele, ennetamaks korduva haavandi teket. Samuti tuleks patsienti julgustada konkreetset vahendit kandma pidevalt, nii sise-kui välitingimustes. (Tugev soovitus, mõõdukas tõendatuse aste).

10. Diabeetikul, kellel on risk jalahaavandi tekkeks (IWGDF 1-3) ja mittejäik haamervarvas koos küünemuutustega, kallus või haavandi-eelne lesioon sama varba distaalsel otsal:
b. kaalu ordineerida ortopeedilisi vahendeid, nt varba silikoon või (pool)jäik ortopeediline vahend, vähendamaks varbal liigset kallust. (Tingimuslik soovitus, madal tõendatuse aste)

2) Australian guidelines for diabetes-related foot disease. Prevention Guidelines (2021)
Baseerub taas IWGDFi juhendil. Antud kliiniline küsimus kajastub kolmes soovituses:

7. Diabeetikut, kellel on mõõdukas risk jalahaavandi tekkeks (IWGDF risk 2) või kellel on anamneesis paranenud mitte-plantaarne jalahaavand (IWGDF risk 3), tuleks nõustada kandma meditsiinilisi jalanõusid, mis jälgivad labajala kuju, sobivad, vähendamaks labajalale langevat survet/rõhku ja ennetada jalahaavandit. Jaladeformatsiooni või haavandieelse lesiooni olemasolul, ordineeri individuaalselt valmistatud ortopeedilisi vahendeid (Tugev soovitus, madal tõendatuse aste)

8. Kaalu ordineerida ortopeedilisi vahendeid, nt silikoon või (pool)jäik ortopeediline vahend, et vähendada kallust diabeetikul, kellel on risk jalahaavandi tekkeks (IWGDF 1-3). (Nõrk soovitus, madal tõendatuse aste)

9. Diabeetikul, kellel on anamneesis plantaarne jalahaavand (IWGDF 3), ordineeri meditsiinilised jalanõud, millel on näidatud efekti labajalale langeva rõhu/surve vähendamisele, ennetamaks korduvat haavandit. Nõusta patsiendi selle vahendi püsiva kandmise vajaduse osas. (Tugev soovitus, mõõdukas tõendatuse aste).

3) NICE (avaldatud 2015.a., uuendus 2019.a.)
Annab eelnevatest ravijuhenditest mõnevõrra vähemkonkreetseid soovitusi. Mitme soovituse all mainitakse ennetusena "foot protection service'it", mis muu hulgas peaks tegelema ka jalahoolduse ning ka offloading-vahenditega.
1.3.10 Patsientidel, kellel on keskmine või kõrge risk diabeetilise jala tekkeks, peaks labajalaprobleemidega tegelev meeskond hindama labajala biomehaanikat, sealhulgas ka vajadust spetsiaalsete jalanõude ja ortooside jaoks.
[1.3.10 For people at moderate or high risk of developing a diabetic foot problem, the foot protection service should assess the biomechanical status of the feet, including the need to provide specialist footwear and orthoses. (2015)]
1.3.12 Hospitaliseeritud patsientidele, kellel on mõõdukas või keskmine risk diabeetilise jala tekkeks, peaks antama labajalale langevat rõhku ühtlaselt jaotav vahend, kannalt rõhukoormuse leevendamiseks. Haiglast väljakirjutamisel peaksid nad olema suunatud labajalaprobleemidega tegeleva meeskonna poole.
[1.3.12 People in hospital who are at moderate or high risk of developing a diabetic foot problem should be given a pressure redistribution device to offload heel pressure. On discharge they should be referred or notified to the foot protection service. (2015)]

4) Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada.
Ei anna samuti kuigi konkreetseid soovitusi. Mitmes soovituses kajastub vähem või rohkem offloading ja/või mainitakse seda juba olemasoleva haavandi korral.

2. Diabeediga patsiendid, kellel on kõrge risk labajalahaavandi tekkeks, peaksid saama nõustamist jalahoolduse osas (sealhulgas nõustamist traumade vältimiseks) ning ka professionaalselt sobitatud jalanõud [Grade D, tingimuslik]. Kui labajalaga seotud probleemid tekivad, on soovitatav varane suunamine jalahooldusega tegeleva spetsialisti poole. [Grade C, level 3]
[2. People with diabetes who are at high risk of developing foot ulcers should receive foot care education (including counseling to avoid foot trauma) and professionally fitted footwear [Grade D, Consensus]. When foot complications occur, early referral to a health-care professional trained in foot care is recommended [Grade C, Level 3 (37,48,49)].]
4. Puudub piisav tõendus, soovitamaks spetsiifilisi sidumisvahendeid tüüpilistele diabeetilistele jalahaavanditele [Grade C, level 3]. Surnud koe debridement [Grade A, level 1A] ja haavahoolduse üldised printsiibid hõlmavad endas ka niisket keskkonda haavas ja haavandilt rõhukoormuse mahavõtmist [Grade D, tingimuslik]
[4. There is insufficient evidence to recommend any specific dressing type for typical diabetic foot ulcers [Grade C, Level 3 (103)]. Debridement of nonviable tissue [Grade A, Level 1A (104)] and general principles of wound care include the provision of a physiologically moist wound environment, and off-loading the ulcer [Grade D, Consensus].]

Soovitud mõju

Kui suur on eeldatav soovitud mõju?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Tühine

Väike

keskmine

Suur

Varieerub

Ei oska öelda

Tõendusmaterjali näol oli tegu enamjaolt IWGDFi ravijuhendi 2023. a. uuenduse tarbeks tehtud süstemaatilise ülevaatega (van Netten et al., 2023), aga ka otsingustrateegia abil leitud mõne üksikuuringuga. Tõendatuse aste varieerus väga madalast mõõdukani.

Tulemusnäitajate kaupa:

1) Esmane diabeetiline jalahaavand (8)
Antud tulemusnäitaja kohta on materjali väga vähe: kaks üksikuuringut.
Üks üksikuuring (Rizzo L, 2012) uuris ravitaldade või -jalanõude kasutamist võrreldes tavajalanõudega - tallad olid valmistatud individuaalselt, ravijalanõude näol oli tegu meditsiiniliste jalanõudega (10-l patsiendil valmistati ka need individuaalselt tõsise jaladeformatsiooni tõttu). Kontrollgrupp kandis tavajalanõusid. Statistiliselt olulise seosena ( p < 0,0001) leiti, et esmane haavand kujunes aastase jälgimisperioodi vältel enam kontrollgrupis (12,8% vs 38,6%). Kahjuks puudub adekvaatne info 3 ja 5 a järelkontrollide kohta, kuid aastase jälgimisperioodi põhjal võib väita, et sekkumine on soositav esmase haavandi tekke vältimiseks. [madal tõendatuse aste]
Teine üksikuuring (Parker DJ, 2019) uuris survet optimeerivaid sisetaldu/jalatseid (n = 28) võrdluses tavaliste ravitaldade/-jalatsitega (n = 29). Esmase haavandi teke ei olnud antud uuringu primaarne tulem, kuid haavandi teket kirjeldati kogu valimist ühel patsiendil, kes kuulus uuringugruppi. Kokkuvõtvalt ei ütleks, et antud uuringu puhul esmase haavandi tekke osas kuigivõrd põhjapanevaid järeldusi saab teha, kuna ka jälgimisperiood oli kogu kliinilise küsimuse tõendusmaterjali arvesse võttes pigem lühike - 6 kuud. [väga madal tõendatuse aste]
Selle üsna vähese tõendusmaterjali põhjal võiks öelda, et esmase haavandi vältimiseks on uuringute alusel näidatud kasu ravitaldade või -jalanõude kasutamisel võrreldes tavajalanõudega. Kokkuvõtvalt tõendatuse aste siiski väga madal.

2) Korduv diabeetiline jalahaavand (9)
Tõendatuse aste varieerub mõõdukast - väga madalani.
Korduva haavandi teket uurivaid üksikuuringuid oli tõendusmaterjali seas kõige enam.
a) Survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid
Selle sekkumisega uuris korduva haavandi teket üks üksikuuring ja meta-analüüs
Üksikuuringu (Collings R, 2023) puhul täheldati protsentuaalselt suuremat haavandi teket uuringugrupis (n = 30) 33,3%, kontrollgrupis (n = 31) 22,5%. Samas ei kirjeldata konkreetset patsientide arvu, kokku on loetud juhud, kus haavand tekkis (st. ühel patsiendil võis olla ka mitu haavandit). Uuring on üsna kehva kvaliteediga (pimendamata, kontrollgrupp sai ka sisuliselt sekkumise, ei paku seletusi uuringugrupis suurema haavandi esinemissageduse kohta jne) ja selle alusel ei saa öelda, et sekkumine oleks soositav. [väga madal tõendatuse aste]
Sama sekkumisega on süstemaatilises ülevaates (van Netten et al., 2023) tehtud meta-analüüs, mis hõlmab kahte üksikuuringut (Bus SA, 2013, Ulbrecht et al., 2014) Korduva haavandi korral leiti meta-analüüsis RR = 0,62 (95% CI: 0,26-1,47) - statistiliselt mitteoluline erinevus, mis siiski soosib sekkumist. I2: 72%. [mõõdukas tõendatuse aste]
Kokkuvõtvalt on sekkumine siiski soositav.
b) Ravitallad või -jalanõud vs tavajalanõud
Tõendatuse aste mõõdukas - väga madal.
Mõõduka tõendatuse astmega oli süstemaatilises ülevaates (van Netten et al., 2023) tarbeks läbiviidud meta-analüüs, mis sisaldas kolm üksikuuringut. (Uccioli et al., 1995, Rizzo L, 2012, Reiber et al., 2002) Korduva haavandi korral leiti meta-analüüsis RR = 0,53 (95% CI: 0,24-1,17) - statistiliselt mitteoluline erinevus, mis siiski soosib sekkumist. I2: 88%
3/4 üksikuuringus oli korduva haavandi teke oluliselt enam väljendunud kontrollgruppides, seosed olid statistliselt olulised
(Viswanathan V, 2004, Busch K, 2003, Dargis V, 1999) - korduva haavandi esinemissagedus oli väiksem uuringugruppides, kus patsiendid kandsid ravitaldu/-jalanõusid. Ühe uuringu puhul oli tegu vastupidise tulemusega ja haavand tekkis kaheaastase jälgimisperioodi jooksul enam just uuringugrupis (Reike H, 1997), samas ei olnud see statistiliselt oluline.
Kokkuvõttes, kuigi tegu on madala tõendatuse astmega tõendusmaterjaliga, siis materjal siiski soosib sekkumist võrreldes tavajalanõudega,

3) Korduv diabeetiline jalahaavand tulenevalt ravisoostumusest (9)
Tõendatuse aste madal-väga madal.
(Zhang X, 2022) uuring on antud tulemusnäitaja osas üsna halva kvaliteediga, kuna puudus objektiviseeritav mõõtmisvahend patsientide ravi regulaarsuse suhtes, samuti ei olnud kogu valimil anamneesis diabeetilist haavandit (selleks, et saaks üleüldse korduvat haavandit hinnata), puudub adekvaatne kirjeldus ortopeediliste vahendite kohta, jälgimisperiood (4kuud) lühike [tõendatuse aste väga madal]
(Bus SA, 2013) ravisoostumus oli hinnatav spetsiaalse sensori näol. 171 patsiendi hulgast 79 ravisoostumus oli hea (>80% päevastest sammudest ordineeritud jalanõudes): nende seas tekkis haavand sekkumisgrupis I: 9/35 (26%), kontrollgrupis C: 21/44 (48%) p = 0,045; OR 0,38 (95% CI: 0,15-0,99).
Kokkuvõttes tõendatuse aste väga madal, kuid siiski olemas seos patsientide ravisoostumuse ja korduva haavandi tekke vahel.

4) Ravisoostumus, survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid (7)
Ravisoostumuse osas oli tõendusmaterjali vähevõitu. Praktiliselt puudusid uuringud, mis erinevate ortopeediliste vahendite näol oleks uurinud neist tulenevat ravisoostumust.,
(Collings R, 2023) Ravisoostumuse hindamiseks ei olnud mingit konkreetset lävendit, aga arvati, et päevasel ajal üle 8h ortopeedilise vahendi kandmist oli hea ravisoostumus. Ortopeediliste vahendite kandmist hinnati temperatuurisensoriga. Kandmise aeg: <4h päevas: 46% (I: 44%, C: 47%) 4-8h päevas: 39% (I: 40%, C: 37%) >8h päevas: 16% (I: 16%, C: 16%). Tõendatuse aste väga madal, raske teha järeldusi ühe või teise vahendi vahel.

5) Elukvaliteet (7)
Väga madala kvaliteediga tõendusmaterjal. Äärmiselt subjektiivse materjalina täheldati ühes üksikuuringus (Parker DJ, 2019) kontrollgrupis justkui paremat elukvaliteeti - tegu oli vaid tõesti patsientide subjektiivse hinnanguga, mingeid konkreetseid küsimustikke vms ei kasutatud. Uuring võrdles 6 kuu vältel spetsiaalselt labajalale langeva rõhu põhjal väljatöötatud ortoose standardortoosidega.
Väga madal tõendatuse aste, ei saa midagi antud tulemi kohta öelda.

6) Kõrvaltoimed (4)
Väga madal tõendatuse aste. (Parker DJ, 2019) kirjeldab kõrvaltoimetena uuringuperioodi vältel surnud ja haiglassesattunud patsiente. Samas ei saa öelda, et antud juhul oleks tegu ortopeedilise vahendi kandmisega tekkinud põhjus-tagajärg seosega.
Seega adekvaatset tõendusmaterjali selle osas tegelikult ei ole.

7) Labajalale langev surve (7)
a) Ravitallad või -jalanõud vs tavajalanõud (follow-up 9 kuud)
Tõendusmaterjali kvaliteet väga madal.
(Viswanathan V, 2004) Esimese kolme grupi kõrge riskiga patsientide seas (kes kandsid 9 kuud ravijalanõusid) täheldati jalalabale langeva rõhu suhtelist vähenemist (grupp 1, 6.9 ± 3.6; grupp 2, 6.2 ± 3.9; and grupp 3, 6.8 ± 6.1 kPa; P = 0.0001), samal ajal, kui neid mittekandvas uuringugrupis labajalale langev rõhk suurenes (grupp 4, 40.7 ± 20.5 kPa; P = 0.008). Täheldati uuringugrupis statistiliselt olulist seost ravitaldade või - jalanõude kandmise ja labajalale langeva rõhu vahel.
b) Labajalale langev surve, survet optimeerivad sisetallad/jalatsid versus tavalised terapeutilised sisetallad/jalatsid
(Parker DJ, 2019, Bus SA, 2013) Väga madal tõendatuse aste. Bus et al (2013) uuringus nenditakse vaid fakti, et uuringugrupis täheldati labajalale väiksemat survet. Parker et al (2019) jõudsid laias laastus sama järelduseni, kuid uuringu-ja kontrollgruppi mingil põhjusel omavahel võrreldud ei olnud.
Kokkuvõtvalt - tõendatuse aste väga madal, siiski tagasihoidlik efekt labajalale langevale surve vähenemisele olemas.

Amputatsiooni (7), päevaste sammude arvu (6), vahendi kandmise aja (7), kasutusmugavuse (7) ja kulude (7) osas ei leidnud tõendusmaterjalist infot seoses ortopeediliste vahendite kandmisega.

ABIVAHENDITE KAUPA (van Netten JJ, 2023)
1. Ravijalatsid on diabeetilise jalahaiguse korral paljudes riikides kuldstandard, mistõttu uuringud on enam kui kümme aastat vanad. 3 RCT ja 3 kohortuuringu alusel leiti statistiliselt mitteoluline vahe sekkumise kasuks (RR 0,53, 95% CI 0,24-1,17, heterogeensus I2 88%; 1 kohortuuring kolmest ei leidnud vahet, samas kui teistes kahes oli ravijalatsitega oluliselt vähem haavandeid). Taldmine rõhk oli terapeutiliste jalatsite/tallatugedega (1 kohort, 18 mittekontrollitud uuringut) püsivalt madalam kui "oma jalatsitega".
Seega soovitus haavandumise tulemusnäitajast lähtudes: keskmise kuni kõrge haavandumise riskiga patsientidel võivad ravijalatsid vähendada haavandumise riski, võrreldes tavajalatsitega (CoE madal, tase langetatud kõrgelt (3 RCT; 3 kohortuugingut) ebatäpsuse ja ebakõla tõttu).
Taldmine rõhk: keskmise kuni mõõduka jalahavandi riskiga patsientidel langetavad ravijalatsid tõenäoliselt taldmist rõhku, võrreldes tavajalatsitega (CoE: mõõdukas (1 kohort, 18 läbilõikelist uuringut), tase tõstetud efekti suuruse tõttu)
2. Eksperimentaltallad vs standardtallad, mõlemad ravijalatsites
Metaanalüüs ei ole teemal võimalik, kuna tallatugede modifikatsioone on palju ja tulemusnäitajad erinevad.
Kõrge haavandumise riskiga patsientidel võivad "väljalõiked" metatarsaalide all vähendada haavandi retsdiive, võrreldes tavatallatugedega (CoE madal, 1 RCT nihke riskiga)
3. Taldmise rõhu suhtes optimeeritud tallatoed/jalatsid vs standardsed tallatoed/jalasid
2 RCT ja 3 mittekontrollitud uuringu metaanalüüsi alusel saab öelda, et haavandi retsidiivi suhtes (st IWGDF 3) oli sekkumine statistiliselt mitteoluliselt parem (RR 0,62, 95% CI 0,26...1,47, heterogeensus I2 72%).
2 RCT alusel puudus erinevus madala/mõõduka haavandiriskiga patsientidel
Kõrge jalahaavandi riskiga patsientidel vähendavad rõhu suhtes optimeeritud tallatoed/jalatsid tõenäoliselt haavandi riski, võrreldes standardsete tallatugede/jalatsitega (CoE mõõdukas, tase langeatud (2 RCT) ebatäpsuse tõttu)
Keskmise või kõrge jalahaavandi riskiga patsientidel võivad rõhu suhtes optimeeritud tallatoed vähendada taldmist rõhku vs standardtallad/-jalatsid (CoE madal, tase langetatud nihke riski ja ebatäpsuse tõttu)
4. Varbaortoosid
1 RCT, madala kuni mõõduka haavandumise riskiga patsiendid (IWGDF 1-2): oluliselt vähem haavandeid ja haavandieelseid seisundeid sekkumisega.
Varbaortoosid võivad vähendada haavandi tekkimise riski madala kuni mõõduka haavandumise riskiga patsientidel (CoE madal, tase langetatud nihke tõenäosuse tõttu)

Lisaks: ravisoostumus
Kõrge haavandumise riskiga patsientidel võib hea ravisoostumus ravijalatsite kandmisel vähendada haavandi retsidiivide riski (CoE madal, 2 RCT per protocol analüüs, 1 kohortuuring)

Soovimatu mõju

Kui suur on eeldatav soovimatu mõju?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Suur

keskmine

Väike

Tühine

Varieerub

Ei oska öelda

Soovimatu mõju alla võiks tuua ortopeediliste vahendite kasutamisega seotud kõrvaltoimeid, mida tõendusmaterjalina kaasatud uuringud ei hinnanud.
Kui mõelda, mida võiks kaasa tuua tallatugede/ortooside/ravijalatsite kandmine, siis ehk võiks ühe kõrvaltoimena välja tuua selle mittesobivuse korral võimaliku uue haavandi/haavandieelse lesiooni tekke. Kuivõrd paljudel haavandi tekkeriskiga patsientidel on perifeerne neuropaatia, siis seda enam on nende jaoks oluline ortopeediliste vahendite individuaalne sobivus. Ka eelpool toodud ravijuhendid rõhutavad ortopeediliste vahendite ordineerimisel eelkõige sobivust ja vajaliku spetsialiseerunud personali olemasolu nende määramisel.
Kliiniline kogemus kinnitab, et sobimatu talla kasutamisel võib tekkida labajala talla servale haavand.

Tõendatuse kindlus

Kui kindel võib kokkuvõttes olla sekkumise mõju tõendatuses?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Väga madal

madal

keskmine

väga

kaasatud uuringud puuduvad

Pigem oli antud kliinilise küsimuse tõendusmaterjal väga madala tõendatuse astmega. IWGDFi 2023 a ravijuhendi uuenduse tarbeks läbiviidud süstemaatilises ülevaates (van Netten et al., 2023) sisaldus kaks meta-analüüsi, meie küsimuse kontekstis 11 üksikuuringut, millest 7 olid RCT-d.
Kõige enam näis ortopeediliste vahendite kandmisel olevat mõju korduva haavandi ennetamisele, selle tulemusnäitaja osas oli sekkumise puhul tõendatuse aste küll madal, kuid ortopeediliste vahendite kandmine pigem vältis korduva haavandi teket.
Oli hulk tulemusnäitajaid, mille puhul jäi tõendusmaterjal väheseks - kõrvaltoimed, elukvaliteet.

Väärtushinnangud

Kas see, kuivõrd inimesed (inimeste erinevad alarühmad) peamisi tulemusi väärtustavad, varieerub või kui ebakindlad me nende hinnangutes oleme?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

oluline ebakindlus või varieeruvus

võimalik oluline ebakindlus või varieeruvus

oluline ebakindlus või varieeruvus tõenäoliselt puudub

oluline ebakindlus või varieeruvus puudub

Tõendusmaterjalina kaasatud uuringutes seda ei uuritud, eraldi vastavaid uuringuid ei otsitud.
Patsiendi jaoks võiks ortopeedilise vahendi kasutamisel oluline olla selle kasutusmugavus, mille eelduseks on vahendi individuaalne sobivus.
Korduva haavandi ennetamine, mille osas tõendus on, on patsiendile kindlasti oluline.

Mõjude tasakaal

Kas sekkumise soovitud ja soovimatu mõju vahekord viitab sekkumise või võrdlus(tegevuse) ülekaalule?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

soosib võrdlust

pigem soosib võrdlust

ei soosi sekkumist ega võrdlust

pigem soosib sekkumist

soosib sekkumist

Varieerub

Ei oska öelda

Sekkumise soovitud ja soovimatu mõju vahekord viitab pigem sekkumise ülekaalule, eriti mis puudutab korduva haavandi vältimist. Tagasihoidlik kasu on uuringute alusel näidatud ka esmase haavandi vältimisel (tõendusmaterjali küll vähevõitu) ja ka labajalale langeva rõhukoormuse vähenemisel.

Vajaminevad ressursid

Kui suur on ressursivajadus (kulud)?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

suur kulu

keskmine kulu

mittearvestatav kulu ja sääst

keskmine sääst

suur sääst

Varieerub

Ei oska öelda

Tõendusmaterjalina kaasatud uuringutes seda ei uuritud, eraldi vastavaid uuringuid ei otsitud.
Patsientide jaoks võiks teoorias kulu olla vähene, kui ta mõistab vahendi kandmise vajadust (et on võimalik vältida võimalikke tüsistusi) - kompensatsioonimehhanismi olulisus.
Samuti meditsiinisüsteemi poolt - võimalike tüsistuste ärahoidmisega on võimalik ära hoida potentsiaalselt kulukat haiglaravi vajavaid patsiente. Seega pikemas perspektiivis võimalik kulude vähenemine?
Kui me ei suuda riskijalaga patsiendile tagada tallatugesid ja/või jalatseid, ei ole kogu muul tegevusel mõtet.

Patsiendi omaosalus 10%.

30% on diabeetikute puhul riskijalgu, 25000 patsienti.
Sellest teatud osa saab juba praegu tallad, kõik ei ole lisanduv kulu.
Ortoosispetsialist:
80 eur tallatoed, 10% omaosalus sellest
2 paari jaoks
ITK tegi eelmine aasta 1200 paari
Probleem selles, et osades ettevõtetes puudub üldse diabeetiku jaoks vastav tehnoloogia tallatoe valmistamiseks
Nt üks ettevõte Pärnu mnt teeb ind tallatugesid, aga need on kõik jäigad, diabeetikutele ei sobi ükski variant.

Vajaminevate ressursside tõendatuse kindlus

Milline on ressursivajaduse (kulude) tõendatusse aste?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Väga madal

madal

keskmine

väga

kaasatud uuringud puuduvad

Tõendusmaterjalina kaasatud uuringutes ei olnud seda uuritud, vastavaid uuringuid eraldi ei otsitud.

Kulutõhusus

Kas sekkumise kulutõhusus soosib sekkumist või võrdlust?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

soosib võrdlust

pigem soosib võrdlust

ei soosi sekkumist ega võrdlust

pigem soosib sekkumist

soosib sekkumist

Varieerub

kaasatud uuringud puuduvad

Tõendusmaterjalina kaasatud uuringutest ei olnud seda eraldi uuritud.
Võimalik esmane kulude lisandumine, kuid pikemas perspektiivis tüsistuste ärahoidmise näol hoopis nende vähenemine?

Olemas põhjalik kulutõhususe analüüs NICE 2015, lisa J https://www.nice.org.uk/guidance/ng19/evidence, kus toodud: Analüüs viitab sellele, et mõõduka ja kõrge haavandumisriskiga patsientidele eritellimusel ortopeedilise jalatsite pakkumine on kulutõhus. Kõrge riskiga patsientidele selle sekkumise pakkumine toob kaasa kulude kokkuhoiu. Baasskeemi analüüsis osutusid valmistooted (tallatoed, ortoosid) kulutõhusaks ainult juhul, kui künnis oli £20,000 ühe QALY kohta, kuid tõenäosuslikus tundlikkuse analüüsis neid kulutõhusaks ei peetud. Mudel osutus tundlikuks nii mõjuhinnangute kui ka sekkumise maksumuse suhtes, kusjuures kallimaid ortoose peeti kulutõhusaks ainult kõrge riskiga patsientide puhul.
Kallim vahend kallima probleemi korral (Charcot)

Võrdsed võimalused

Kuivõrd sekkumine mõjutab tervisevõimaluste võrdsust?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

vähendab võrdsust

tõenäoliselt vähendab võrdsust

tõenäoliselt ei mõjuta võrdsust

tõenäoliselt suurendab võrdsust

suurendab võrdsust

Varieerub

Ei oska öelda

Tõendusmaterjalina kaasatud uuringutest ei olnud seda eraldi uuritud.
Kui kompensatsioonimehhanism on tagatud, ei mõjuta võrdsust.

Vastuvõetavus

Kas sekkumine on huvitatud osapooltele vastuvõetav?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Ei

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Tõendusmaterjalina kaasatud uuringutest ei olnud seda eraldi uuritud.
Tervisekassa/SKA?
NICE: kulutõhus või kulusid kokkuhoidev

Teostatavus

Kas sekkumine on teostatav?

Hinnang

Uurimistöö tõendid

Täiendavad kaalutlused

Ei

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Teoorias teostatav, patsientide jaoks enam vastuvõetavam, kui olemas ka korralikud hüvitamisvõimalused. Vajab kogenud spetsialiste individuaalsete vahendite sobitamiseks.
Tervisekassale: kuidas tagada, et teenusepakkuja oskab spetsiifilisi tallatugesid teha? Ja suunamine tallatugede määramiseks: kellel on õigus retsept teha?

vt ka ortoosimeistri kommentaarid ressursivajaduse all.

Hinnangute kokkuvõte

Hinnang
Probleem

Ei

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda
Soovitud mõju

Tühine

Väike

keskmine

Suur

Varieerub

Ei oska öelda
Soovimatu mõju

Suur

keskmine

Väike

Tühine

Varieerub

Ei oska öelda
Tõendatuse kindlus

Väga madal

madal

keskmine

väga

kaasatud uuringud puuduvad
Väärtushinnangud

oluline ebakindlus või varieeruvus

võimalik oluline ebakindlus või varieeruvus

oluline ebakindlus või varieeruvus tõenäoliselt puudub

oluline ebakindlus või varieeruvus puudub
Mõjude tasakaal

soosib võrdlust

pigem soosib võrdlust

ei soosi sekkumist ega võrdlust

pigem soosib sekkumist

soosib sekkumist

Varieerub

Ei oska öelda
Vajaminevad ressursid

suur kulu

keskmine kulu

mittearvestatav kulu ja sääst

keskmine sääst

suur sääst

Varieerub

Ei oska öelda
Vajaminevate ressursside tõendatuse kindlus

Väga madal

madal

keskmine

väga

kaasatud uuringud puuduvad
Kulutõhusus

soosib võrdlust

pigem soosib võrdlust

ei soosi sekkumist ega võrdlust

pigem soosib sekkumist

soosib sekkumist

Varieerub

kaasatud uuringud puuduvad
Võrdsed võimalused

vähendab võrdsust

tõenäoliselt vähendab võrdsust

tõenäoliselt ei mõjuta võrdsust

tõenäoliselt suurendab võrdsust

suurendab võrdsust

Varieerub

Ei oska öelda
Vastuvõetavus

Ei

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda
Teostatavus

Ei

Pigem ei

Pigem jah

jah

Varieerub

Ei oska öelda

Soovituse tüüp

Tugev soovitus teha

●

Kokkuvõte

Soovitus
9. Labajala väljendunud moondest ja neuropaatiast tingitud raske struktuurikahjustuse ning varasema haavandiga diabeetikule (IWGDF 3, vt tabel 1) määrake individuaalsed tallatoed. (Tugev positiivne soovitus, madal tõendatuse aste)

Kaalutlused alamrühmade osas

Rakenduskaalutlused

Jälgimine ja hindamine

Edasiste/täpsustavate uuringute vajadus

Kasutatud kirjandus

1. Effectiveness of a New Brand of Stock Diabetic Shoes to Protect Against Diabetic Foot Ulcer Relapse. A Prospective Cohort Study. Diabet Med; 2003

2. Manufactured shoes in the prevention of diabetic foot ulcers. Diabetes Care; 1995

3. Custom-Molded Offloading Footwear Effectively Prevents Recurrence and Amputation, and Lowers Mortality Rates in High-Risk Diabetic Foot Patients: A Multicenter, Prospective Observational Study. Diabetes Metab Syndr Obes; 2022

4. A Randomised Controlled Trial and Cost-consequence Analysis of Traditional and Digital Foot Orthoses Supply Chains in a National Health Service Setting: Application to Feet at Risk of Diabetic Plantar Ulceration. J Foot Ankle Res; 2019

5. Prevention of Foot Ulcers in Persons with Diabetes at Risk of Ulceration: a Systematic Review and Meta-analysis. Diabetes Metab Res Rev; 2023

6. Effectiveness of Different Types of Footwear Insoles for the Diabetic Neuropathic Foot: a Follow-up Study. Diabetes Care; 2004

7. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev; 2020

8. Effect of therapeutic footwear on foot reulceration in patients with diabetes - a randomized controlled trial. J Am Med Assoc; 2002

9. Custom-made Orthesis and Shoes in a Structured Follow-up Program Reduces the Incidence of Neuropathic Ulcers in High-risk Diabetic Foot Patients. Int J Low Extrem Wounds; 2012

10. Recurrence of Foot Lesions in Patients with Diabetic Foot Syndrome: Influence of Custom-Molded Orthotic Device. Diabetes Stoffwechs; 1997

11. Insoles to Ease Plantar Pressure in People with Diabetes and Peripheral Neuropathy: a Feasibility Randomised Controlled Trial with an Embedded Qualitative Study. Pilot Feasibility Stud; 2023

12. Effect of Custom-made Footwear on Foot Ulcer Recurrence in Diabetes: a Multicenter Randomized Controlled Trial. Diabetes Care; 2013

13. Benefits of a Multidisciplinary Approach in the Management of Recurrent Diabetic Foot Ulceration in Lithuania: a Prospective Study. Diabetes Care; 1999

14. Prevention of recurrent foot ulcers with plantar pressure-based in-shoe orthoses: the careful prevention multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care; 2014