Autor(id):
Küsimus:
Kontekst:
Bibliograafia:
Tõendatuse astme hinnangUuritavate arvMõjuTõendatuse asteOlulisus
Uuringute arvUuringukavandNihke tõenäosusTõenduse ebakõlaTõenduse kaudsusTõenduse ebatäpsusMuud kaalutlusedpõlveni ulatuvat kipsi või mitte-eemaldatavat ortoosimuud rõhumisjõudu vähendavat vahenditSuhteline
(95% CI)
Absoluutne
(95% CI)
Haavandi paranemine, mitte-eemaldatav vs eemaldatav, aeg teadmata
141,a
juhuslikustatud uuringud
väike
väike
väike
suurb
puudub
394/488 (80.7%)
393/595 (66.1%)
suhteline risk (RR) 1.24
(1.09 to 1.41)
159 rohkem / 1,000
( 59 rohkem to 271 rohkem)

Mõõdukas
b
KRIITILINE
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs muu seade (follow-up: keskmine 12 nädalat)
42
juhuslikustatud uuringud
suurc
suurd
väike
suure
puudub
60/84 (71.4%)
79/158 (50.0%)
šansside suhe (OR) 2.69
(0.97 to 7.45)
229 rohkem / 1,000
( 8 vähem to 382 rohkem)

Väga madal
c,d,e
KRIITILINE
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas
41
juhuslikustatud uuringud
väike
suurf
väike
suurg
puudub
72/86 (83.7%)
70/86 (81.4%)
suhteline risk (RR) 1.05
(0.92 to 1.19)
41 rohkem / 1,000
( 65 vähem to 155 rohkem)

Madal
f,g
KRIITILINE
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas (8) või jalatsid (4) (follow-up: vahemik 30 päeva to 3 kuud)
123,h
juhuslikustatud uuringud
väike
väike
väike
suuri
puudub
TKK patsientidel oli paranemise määr stat. oluliselt kõrgem kui kontrollgrupil (RR = 1,22; 1.,11...1,34; p<0,001; I2 = 35,3%). Alarühmade analüüsimisel tulemus püsis: paranemise määra oli oluliselt kõrgem võrdluses (1) TKK vs eemaldatav kõnnisaabas (RR = 1,20; 1,08...1,34, p = 0,001) ja (2) TKK vs ravijalatsid (RR = 1,25; 1,04...1,51; p = 0,019).

Mõõdukas
i
KRIITILINE
Haavandi paranemine, täiskontaktkips vs ravisandaal vs shear walker (follow-up: keskmine 12 nädalat)
14
juhuslikustatud uuringud
väikej
väike
väike
suurj
puudub
Stat. oluliselt suurem patsientide osakaal TKK grupis paranes (16/23 (18 uuringus lõpuni), vastavalt 69,6% ITT ja 88,9% PP analüüsil) võrreldes ravisandaali (10/23 (20), 43,5% / 50 %) ja eemaldatava saapaga (6/27 (15), 22,2% / 40%) nii intention to treat kui protokolli lõpetanute analüüsimisel. ITT analüüsil ei olnud paranemise määr TKK ja ravisandaaliga patsientide vahel statistiliselt oluliselt erinev, küll aga per protocol analüüsil (p=0,015). TKK patsiendid paranesid ka kiiremini (5,4 +/- 2,9 vs 8,9 +/- 3,5 nädalat, p < 0,001). Paranemise ajas TKK ja shear walkeri gruppides erinevust ei olnud (6,7 +/- 4,3 nädalat, p=0,22; aga vt väljalangemise määr).

Mõõdukas
j
KRIITILINE
Haavandi paranemine põlveni ulatuva seadmega vs mitte (follow-up: keskmine 3 kuud)
15,k,l
vaatlusuuringud
väike
väike
väike
väike
puudub
1835/4323 (42.4%)
2488/4323 (57.6%)
šansside suhe (OR) 1.34
(1.17 to 1.53)
69 rohkem / 1,000
( 38 rohkem to 99 rohkem)

Madal
KRIITILINE
Haavandi paranemine põlveni ulatuva seadmega vs mitte (follow-up: keskmine 12 kuud)
15,k,l
vaatlusuuringud
väike
väike
väike
väike
puudub
1835/3999 (45.9%)
2164/3999 (54.1%)
šansside suhe (OR) 1.21
(1.04 to 1.41)
47 rohkem / 1,000
( 10 rohkem to 83 rohkem)

Madal
KRIITILINE
Haavandi paranemine, TKK perifeerse arterihaiguse korral
16
vaatlusuuringud
väga suurm
suurn
suuro
väga suurp
puudub
13 patsienti (14, neist 1 diabeedita) keskmise ABIga 0,62 +/ 0,9 (0,50-0,76). 10 (71,4%) saavutas haavandi paranemise. Keskmine aeg paranemiseni 2,5+/-4,2 kuud (0-14,5). 1 patsient ei talunud TKK-d ja sai revaskularisatsiooni, 2 patsienti katkestas ravi kukkumiste riski tõttu. 4 patsienti amputeeriti, kõik olid TKK-st loobunud (töö tõttu 2, 1 kukkumiste tõttu, 1 keeldumise tõttu). Paranemise aeg erines 7 patsiendil, kes TKK kasutasid, vs ravi katkestanutel pärast 1. kipsi asetamist (n=3): 3,7 +/- 4,2 kuud vs 7,3 +/- 6,2 kuud. Retrosektiivse juhukirjelduse ja kirjanduse süstemaatilise ülevaate alusel soovitavad autorid, et TKK on ohutult kasutatav PAH patsientidel, kui hüppeliigese kõrgusel vererõhk on >/= 80 mmHg, varbal >/= 74 mmHg, ABI >/= 0,55 või TBI >/= 0,55. TKK katkestamine pikendas aega paranemiseni ja soodustas amputatsioone.

Väga madal
m,n,o,p
KRIITILINE
Haavandi paranemise aeg, klaaskiudtäiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas, jälgimisperiood varieerus (84-90 p)
57
juhuslikustatud uuringud
suurq
väike
väike
suurr
puudub
Klaaskiud-TKK puhul oli paranemise aeg lühem (-5,42 päeva; 95% CI -9,66...-1,17 päeva, I2 9,9%, 169 patsienti 5 RCT-s), võrreldes eemaldatava kõnnisaapaga. Kui tulemuste seast eemaldati üks uuring, kus SD oli kirjeldamata, püsis erinevus ikkagi (-4,40 päeva; 95% CI -6,85...-1,95 päeva, 122 patsienti 4 RCT-s).

Madal
q,r
KRIITILINE
Tallaaluse rõhu maksimum labajala eesosas raviga, mitte-eemaldatav vs eemaldatav
41,s
juhuslikustatud uuringud
väike
suurt
suuru
suurv
puudub
4 uuringu (1 RCT, 3 repeated measures-uuringut) alusel leiti, et mitte-eemaldatavate seadmetega võib tallaalune rõhk olla vähesel määral suurem, võrreldes eemaldatavatega, aga erinevus ei ole statistiliselt oluline (MD 39 kPa kõrgem, 95% usaldusvahemik 7 vähem kuni 84 rohkem; p = 0,10; I2 = 70%, N = 4, n = 147, sealjuures RCT n = 23).

Väga madal
t,u,v
KRIITILINE
Tallaaluse rõhu maksimum labajala eesosas raviga, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas
51
vaatlusuuringud
väike
suurw
suurx
väike
puudub
5 uuringu (1 RCT, 4 repeated measures-uuringut + 1 uuring, mille tulemusi ei saanud kaasata), metaanalüüsil leiti, et TKK võib, võrreldes mitte-eemaldatavate kõnnisaabastega, põhjustada veidi kõrgemat taldmist rõhku (MD 39 kPa kõrgem, 5-73 kõrgem, p=0,02; i2=61%, N=5, n=177).

Väga madal
w,x
KRIITILINE
Tallaaluse rõhu maksimum, täiskontatkips vs eemaldatav (bivalved) täiskontaktips
18
vaatlusuuringud
väike
väike
väike
väike
puudub
TKK rõhu maksimumid (n=16), võrreldes eemaldatava TKK-ga (BTKK), olid labajala keskosas 26% (p=0,003), suurel varbal 47% (p=0,028) ja (varasema) haavandi paikmes 26% oluliselt madalamad (p=0,05). Kogu jala jõu-aja integraal (FTI; N/cm*s) oli TKK-ga oluliselt madalam kui eemaldatava TKK-ga (11,3%, p=0,001). Järgmises võrdluses näitas BTKK oluliselt madalamaid rõhumaksimume kui kipsking: MT1 43% (p < 0,001), MT2-5 39,4% (p < 0,001), hallux 42,7% (p = 0,022), (varasema) haavandi paige 46,8% (p < 0,001). Kogu jala FTI oli BTKK-ga oluliselt madalam kui kipskingaga (10,9%, p = 0,007).

Madal
KRIITILINE
Päevaste sammude arv, mitte-eemaldatav vs eemaldatav
31
juhuslikustatud uuringud
suury
väga suurz
väike
suuraa
puudub
3 RCT leidsid, et mitte-eemaldatavad vs eemaldatavad seadmed võivad vähendada kehakoormust kandvat koormust, aga tõendatus on väga madal (keskmine erinevus 671 sammu vähem; 1680 vähem kuni 338 rohkem; I2 = 83%, N=3, n = 149)

Väga madal
aa,y,z
OLULINE
Ravisoostum(atu)s, mitte-eemaldatav vs eemaldatav
21
vaatlusuuringud
väike
väike
suurab
väike
puudub
2 uuringus oli mitte-eemaldatava seadme grupis kokku 65 patsienti, kellest 1 eemaldas seadme, vs 91 patsienti eemaldatava seadme grupis, kellest seadme eemaldas 40. Ravisoostumatuse suhteline risk (RR) oli kombineerituna 0,07 (0,01...0,79), soosides mitte-eemaldatavaid seadmeid.

Väga madal
ab
KRIITILINE
Ravisoostumus eemaldatava rõhumisjõudu vähendava seadmega
249
vaatlusuuringud
väike
väike
väike
väike
puudub
20 kvantitatiivset ja 3 kvalitatiivset uuringut tõi välja ravisoostumusega patsientide määra.
3 uuringus kasutati eemaldatavat kõnnisaabast, neist ühes kasutati saabast 59 +/- 22% päevasest teegevusest, teises uuringus kasutati saabast rohkem kui 50% ajast sise- ja välistingimustes vastavalt 82,7% ja 94.8%. Kolmas uuring leidis, et keskmiselt 28% sammudest astuti kõnnisaapaga ja ainult 30% patsientidest kasutas saabast 60% päevaste sammude jaoks.
18 uuringut kvantifitseeris ravijalatsite kandmist. Kogu päevane aeg jalatsites oli 22...60% patsientidest (6 uuringut), 2 täiendavas uuringus leiti, et vastavalt 28% ja 56% patsientidest kandis rõhumisjõudu vähendavat jalatsit üle 80% päevasest ajast. Üle 60% ajast kandis jalatseid 27,3...72% patsientidest (6 uuringut). Üle 80% sammudest tehti jalatsis 29...60% (3 uuringut). Ordineeritud jalatsit ei asetanud kordagi jalga 2...27% patsientidest.

Madal
KRIITILINE
Patsiendi rahulolu rõhumisjõudu vähendava seadmega, täiskontaktkips vs ravisandaal vs "shear walker" (follow-up: keskmine 12 nädalat)
14
juhuslikustatud uuringud
suurj
väike
väike
suurac
puudub
Statistiliselt oluline erinevus rahulolus ravigruppide vahel puuudub. 10-punktisel skaalal hinnatuna oli patsientide rahulolu TKK-ga 8,26 +/- 2,97 vs ravisandaaliga 8,47 +/- 2,05, shear walkeriga 7,88 +/- 2,42; sama seadet oleks nõus uuesti kandma vastavalt 6,97 +/- 3,47 vs 7,84 +/- 2,77 vs 6,79 +/- 3,41.

Madal
ac,j
KRIITILINE
Tunnetatud mugavus kõnnil, täiskontaktkips vs eemaldatav täiskontaktkips
18
vaatlusuuringud
väike
väike
väike
väike
puudub
Tunnetatud mugavus kõnnil (0 = kõige ebamugavam, 10 = kõige mugavam) sooosis oluliselt eemaldatavat TKK-d mitte-eemaldatava ees (5,6 vs 6,5/10, p=0,037; n = 16)

Madal
KRIITILINE
Uus kolle (haavand?), mitte-eemaldatav vs eemaldatav
111
juhuslikustatud uuringud
väike
väga suurad
väike
suuraa
puudub
25/292 (8.6%)
10/329 (3.0%)
suhteline risk (RR) 1.77
(0.89 to 3.54)
23 rohkem / 1,000
( 3 vähem to 77 rohkem)

Väga madal
aa,ad
Uus kolle, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas
51
juhuslikustatud uuringud
väike
väike
suurae
suuraf
puudub
10/121 (8.3%)
5/127 (3.9%)
suhteline risk (RR) 2.04
(0.70 to 5.96)
41 rohkem / 1,000
( 12 vähem to 195 rohkem)

Madal
ae,af
Infektsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav
61
juhuslikustatud uuringud
suurag
väike
suurah
väike
puudub
17/165 (10.3%)
38/206 (18.4%)
suhteline risk (RR) 0.58
(0.34 to 0.99)
77 vähem / 1,000
( 122 vähem to 2 vähem)

Madal
ag,ah
Amputatsioon, mitte-eemaldatav vs eemaldatav
31
vaatlusuuringud
väike
väike
suurai
väga suuraj
puudub
8/215 (3.7%)
16/193 (8.3%)
suhteline risk (RR) 0.53
(0.19 to 1.50)
39 vähem / 1,000
( 67 vähem to 41 rohkem)

Väga madal
ai,aj
KRIITILINE
Seadmega seotud tüsistused, täiskontaktkips vs eemaldatav kõnnisaabas või ravijalats
73
juhuslikustatud uuringud
väike
väike
väike
suurak
puudub
TKK grupis oli seadmega seotud tüsistusi 30, neist 11 kipsi purunemised, 13 nahatüsistused (iseparanevad abrasioonid ja matseratsioonid) ja 6 haavandi infektsioonid. Kontrollgrupis (kõnnisaapad + ravijalatsid) oli tüsistusi 19, neist 11 haavandi infektsioonid, 6 nahatüsistused (abrasioonid ja matseratsioonid), 1 mööduv paresteesia ja 1 pindmine hematoom säärel trauma tõttu. TKK patsientidel oli seadmega seotud tüsistusi stat. oluliselt rohkem kui kontrollgrupis (RR = 1,70; 1,01...2,88; p=0,047, I2=37,4%). Samas, kui võrreldi alagruppe, oli tüsistuste määr kõrgem ainult TKK võrdluses jalatsitega (RR=4,81; 1,30...17,74; p=0,018), aga mitte eemaldatava kõnnisaapaga võrreldes (RR=1,27; 0,70...2,29; p=0,438).

Mõõdukas
ak
Kukkumised, mitte-eemaldatav vs eemaldatav
21
juhuslikustatud uuringud
väike
väike
suural
väga suuram
puudub
Antud kahes RCT-s kukkumisi ei esinenud, riski hinnata ei saa. Patsiente oli mitte-eemaldatavate seadmete grupis 48, eemaldatavate seadmetega 77. Samas on kirjeldatud ühte kontrollimata uuringut, kus kahel kahepoolset TKK-d kandval patsiendil sekkumine kukkumiste tõttu katkestati.

Väga madal
al,am
KRIITILINE
Kukkumised, täiskontaktkips vs mitte-eemaldatav kõnnisaabas
21
vaatlusuuringud
suurc
väike
suuran
suurao
puudub
3/55 (5.5%)
2/62 (3.2%)
suhteline risk (RR) 1.47
(0.16 to 13.18)
15 rohkem / 1,000
( 27 vähem to 393 rohkem)

Väga madal
an,ao,c
KRIITILINE

CI: confidence interval; OR: odds ratio; RR: risk ratio

Selgitused

a. 9 RCT, 5 kontrollitud randomiseerimata uuringut
b. Lazzarini süstemaatilise ülevaate kommentaar: I2 statistik oli 56%, mis viitab mõõdukale (tõsisele) ebatäpsusele/heterogeensusele
c. Kaasatud uuringud suure nihke tõenäosusega.
d. Uuringutes toime erinevate sekkumiste kasuks (3 TCC, 1 muu poolt).
e. Tulemusnäitajate esitamine üksikuuringutes puudulik, I2 = 64%.
f. 3 uuringut soosib TKK-d, 1 mitte-eemaldatavat kõnnisaabast, kusjuures kõigil uuringutel tulemuste usaldusvahemikud suured
g. Usaldusvahemik viitab nii väiksele võimalikule kasule kui väiksele võimalikule kahjule. Valim (n=142) ei ole ilmselt optimaalse informatsiooni saamiseks piisav.
h. Metaanalüüsis kasutatud RCT-d kattuvad osaliselt Okoli jt kiirülevaate ja osaliselt Lazzarini süstemaatilise ülevaate RCT-dega.
i. Võrdluseks kasutatud sekkumised on üsna erinevad (kõnnisaabas vs modifitseeritud jalatsid), samas on tehtud ka alarühmade analüüsid ning sekkumised on täpselt kirjeldatud.
j. Uuringust väljalangemist shear walkeri grupis 43,3%, ravisandaaliga 13% ja täiskontaktkipsiga 21,7%
k. Uuringusse kaasatud 4709 patsiendist mediaanvanusega 63 aastat (IR 54-72) 1956 (41,5%) paranes 3 kuu jooksul ja 3012 (64,0%) 12 kuu jooksul.
l. Ei täpsustata/eristata, kas põlveni ulatuv rõhumisjõudu vähendav seade on eemaldatav või mitte.
m. Võrdlusgrupp puudub, jälgimisaeg ei ole toodud, ei täpsustata, mis perioodi juhud ja miks olid kaasatud.
n. Patsientide tulemuste kirjeldamine on ebamäärane, osa tulemustest tunduvad olevat valikuliselt esitatud.
o. Ei vasta otseselt küsimusele, kirjelab ühte alarühma huvitatavatest patsientidest. Patsientidel ei ole ainult labajala ees- ja keskosa haavandid, vaid ka kannapiirkonna (7/14) haavandid.
p. Väga väike valim, usaldusvahemikke ei ole toodud.
q. Kõikides kaasatud uuringutes oli kokkuvõtlikult nihke tõenäosus kaheldav, kuid 3 uuringus oli kahtlus tulemuste valikulisele raporeerimisele, 3 uuringus tulemuste mõõtmise nihkele ning 3 uuringus kahtlus plaanitud sekkumiselt kaldumisele.
r. Lai usaldusvahemik, osade kaasatud uuringute puhul statistiline erinevus puudub.
s. 1 RCT, 3 repeated measures-tüüpi uuringut; NB! RCT n=23, muid n=62
t. I2 = 70%
u. 3 uuringut, kus tallatõhk kõrgem, olid TCC vs eemaldatav kõnnisaabas, samas sarnased rõhud olid uuringus, kus TCC vs kaheklapiline (bivalved) TCC
v. 95% usaldusvahemikku jääb 0, viidates vähesele langusele kuni mõõdukale tõusule
w. I2 = 61%
x. 2 uuringus kasutati ka diabeetilise polüneuropaatiaga patsiente haavandi surrogaadina, 2 uuringus olid patsiendid kas aktiivse või varasema jalahaavandiga. Kasutatud kõnnisaapad olid samuti erinevad.
y. Kõiki 3 RCT hinnati kui kõrge nihke tõenäosusega
z. I2 = 83%
aa. Usaldusvahemikud viitavad nii võimalikule mõõdukale kasule kui võimalikule väiksele kahjule
ab. Ravisoostumust hinnati standardiseerimata (customised) patsiendi hinnatud soostumusküsimustiku alusel
ac. Patsientide rahulolu näib olevat hinnatud intention-to-treat põhimõttel, mitte 12-nädalase uuringu lõpetanutel (ravisandaaliga 20/23, täiskontaktkipsiga 18/23, shear walkeriga 15/27)
ad. Uue kolde (lesion) määratlus ei olnud kõigis uuringutes ühene, kaasates nii haavandeid, abrasioone, hüperkeratoosi, matseratsiooni kui muud sarnast. Neljas kaasatud uuringus uusi koldeid enam TKK-ga, ühes mitte-eemaldatava kõnnisaapaga.
ae. 2 uuringus kasutati mitte-eemaldatava kõnnisaapana kaheklapilist (bivalved) TKK-d või "uut" (novel) TKK-d
af. Usaldusvahemik viitab nii väiksele võimalikule kasule kui suurele kahjule
ag. Lazzarini süstemaatilise ülevaate hinnangul 3/6 uuringut on kõrge nihke tõenäosusega
ah. Tulemusnäitajad, millega infektsiooni hinnati, olid uuringutes heterogeensed, sh osteomüeliit, antibiootikumide väljakirjutamine infektsiooni tõttu, lihtsalt infektsioon
ai. Kontrolliks kasutatud rõhumisjõudu vähendatud seadmed olid heterogeensed, jälgimisperioodid pikad
aj. Usaldusvahemik viitab nii võimalikule väga suurele kasule kui mõõdukale kahjule
ak. Metaanalüüsi kaasatud 12st RCTst ainult 7 raporteeris seadmega seotud tüsistusi/kõrvaltoimeid.
al. Kukkumiste tulemusnäitaja oli uuringutes defineerimata
am. Huvitavaid sündmusi (kukkumisi) uuringutes ei leitud
an. Uuringute kontrollgrupid erinesid; tulemusnäitajad olid halvasti defineeritud.
ao. Usaldusvahemikud viitavad nii võimalikule väga suurele kasule kui suurele kahjule; üks uuringutest soosiks sekkumist, teine võrdlust.

Viited

1.Lazzarini PA, Armstrong,DG,Crews,RT,et,al. Effectiveness of offloading interventions for people with diabetes-related foot ulcers: A systematic review and meta-analysis..Diabetes Metab Res Rev; 2023.
2.Jones K, Backhouse,MR,Bruce,J. Rehabilitation for people wearing offloading devices for diabetes-related foot ulcers: a systematic review and meta-analyses.J Foot Ankle Res; 2023.
3.Li B, Lin,A,Huang,J,et,al. Total contact casts versus removable offloading interventions for the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review and meta-analysis.Front Endocrinol; 2023.
4.Lavery LA, Higgins,KR,La,Fontaine,J,et,al. Randomised clinical trial to compare total contact casts, healing sandals and a shear-reducing removable boot to heal diabetic foot ulcers.Int Wound J; 2015.
5.Zhang Y, Cramb,S,McPhail,SM,et,al. Factors Associated With Healing of Diabetes-Related Foot Ulcers: Observations From a Large Prospective Real-World Cohort..Diabetes Care; 2021.
6.Tickner A, Klinghard,C,Arnold,JF,et,al. Total Contact Cast Use in Patients With Peripheral Arterial Disease: A Case Series and Systematic Review.Wounds; 2018.
7.Okoli GN, Rabbani,R,Lam,OLT,et,al. Offloading devices for neuropathic foot ulcers in adult persons with type 1 or type 2 diabetes: a rapid review with meta-analysis and trial sequential analysis of randomized controlled trials.BMJ Open Diabetes Res Care; 2022.
8.Westra M, van,Netten,JJ,Manning,HA,et,al. Effect of different casting design characteristics on offloading the diabetic foot.Gait Posture; 2018.
9.Racaru S, Bolton,Saghdaoui,L,Choudhury,JR,et,al. Offloading treatment in people with diabetic foot disease: A systematic scoping review on adherence to foot offloading.Diabetes Metab Syndr; 2022.